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뇌졸중에서 rhTNK-tPA 정맥주사를 사용한 혈관내 치료와 사용하지 않은 혈관내 치료 비교 (BRIDGE-TNK)

2025년 3월 30일 업데이트: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

대혈관 폐색이 있는 뇌졸중 환자를 위한 정맥 내 rhTNK-tPA 가교 혈관 내 치료 대 혈관 내 치료 단독: 다기관 무작위 통제 시험

이 임상시험의 목적은 혈관내 치료 전 정맥 rhTNK-tPA가 증상 발현 4.5시간 이내에 혈전 용해가 가능한 대혈관 폐색 뇌졸중 환자의 90일 기능적 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DEVT, SKIP 및 DIRECT-MT 임상시험은 혈관내 치료 단독이 혈관내 치료와 함께 정맥 내 알테플라제 가교보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. EXTEND-IA TNK 1부와 2부는 테넥테플라제를 사용한 정맥 혈전용해술이 혈관내 치료 전 알테플라제보다 우수함을 입증했다. 그러나 정맥내 테넥테플라제 가교와 혈관내 치료가 혈관내 치료 단독보다 우월한지는 불분명하다. 이 시험의 목적은 발병 후 4.5시간 이내에 혈전 용해가 가능한 대혈관 폐쇄가 있는 뇌졸중 환자를 대상으로 혈관내 치료와 함께 정맥 내 rhTNK-tPA 가교가 혈관내 치료 단독보다 나은지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, 중국
        • The Second Hospital of Jiaozuo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Hengyang Medical School, University of South China
      • Xiangtan, Hunan, 중국, 525000
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 임상 증상 또는 영상 검사로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중;
  3. CTA/MRA에 의해 입증된 MCA-M1 또는 -M2, 기저 동맥 또는 후대뇌 동맥-P1 폐색;
  4. TNK-tPA로 정맥 혈전 용해에 적격;
  5. 4.25시간 이내의 뇌졸중 발병에서 무작위화까지의 시간;
  6. 서면 동의서는 환자 및/또는 법적 대리인으로부터 얻습니다.

제외 기준:

  1. 두개내 출혈의 CT 또는 MR 증거;
  2. 정맥 혈전 용해의 금기;
  3. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 혈청 베타 HCG 검사가 입원 시 양성임;
  4. 방사선 조영제, 니켈, 티타늄 금속 또는 이들의 합금에 대한 금기;
  5. 현재 다른 임상 시험 참여
  6. 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하는 동맥 비틀림 및/또는 기타 동맥 질환
  7. 신경학적 기능 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자
  8. 여러 혈관 영역에 폐색이 있는 환자(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환);
  9. 종괴 효과 또는 두개내 종양(작은 수막종 제외)의 CT 또는 MR 증거;
  10. 두개내 동정맥 기형 또는 동맥류의 CT 또는 MR 혈관조영술 증거;
  11. 기대 수명이 6개월 미만인 불치병;
  12. 90일 후속 조치가 가능하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병합 치료군
혈관내 치료를 통한 정맥 테넥테플라제 가교
의약품: rhTNK-tPA
rhTNK-tPA로 정맥 내 혈전 용해 후 혈관 내 치료
다른 이름들:
  • TNKase
  • TNK-tPA
다른: 혈관내 치료
혈관내 치료
다른 이름들:
  • 중재 요법
  • 동맥 내 치료
활성 비교기: 혈관내 치료 단독군
혈관내 치료 단독
다른: 혈관내 치료
혈관내 치료
다른 이름들:
  • 중재 요법
  • 동맥 내 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일에 기능적으로 독립적인 환자의 비율(mRS 점수 0~2)
기간: 90일
기능적 독립성
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 이내 사망
기간: 90일
두 치료군의 사망률 평가
90일
수정된 Rankin 척도 점수
기간: 90일
장애 수준
90일
장애가 없는 환자의 비율(mRS 점수 0~1) 또는 90일에 병적 mRS 점수로 복귀(mRS > 1인 환자의 경우)
기간: 90일
우수한 결과
90일
걸을 수 있거나 신체적 필요가 있거나 더 나은 환자의 비율(mRS 점수 0~3)
기간: 90일
외래 또는 신체 요구 가능 또는 그 이상
90일
초기 혈관 조영술에서 상당한 재관류
기간: 초기 혈관 조영술에서 5분 이내
재관류에 대한 tenecteplase의 효과 평가
초기 혈관 조영술에서 5분 이내
유럽 ​​품질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 90일
건강 관련 삶의 질
90일
시술이 끝난 후 혈관 조영술 시 성공적인 재관류
기간: 초기 혈관 조영술 후 15분
혈전제거술 후 혈관 개방성 평가
초기 혈관 조영술 후 15분
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 5~7일 또는 퇴원
신경학적 상태
5~7일 또는 퇴원
첫 번째 통과 재관류
기간: 동맥 천자 후, 혈전 절제술 전
첫 번째 혈전 절제술 패스 후 뇌 경색 ≥2C에서 확장 된 치료로 정의
동맥 천자 후, 혈전 절제술 전
수정 된 1 차 통신 재관류
기간: 동맥 천자 후, 혈전 절제술 전
첫 번째 혈전 절제술 패스 후 뇌 경색 ≥2B에서 확장 된 치료로 정의
동맥 천자 후, 혈전 절제술 전
48 시간 이내에 방사선 학적 인 두개 내 출혈
기간: 혈관 내 처리 후 48 시간 이내에
두개 내 출혈을 평가하십시오
혈관 내 처리 후 48 시간 이내에
48 시간 이내에 두개 내 출혈 증상
기간: 혈관 내 처리 후 48 시간 이내에
두개 내 출혈 평가 (Heidelberg 분류)
혈관 내 처리 후 48 시간 이내에
절차 관련 합병증
기간: 90 일 이내에
합병증을 평가하십시오
90 일 이내에
심한 부작용
기간: 90 일 이내에
부작용을 평가하십시오
90 일 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinqiao Hospital of Chongqing

협력자

CSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD

수사관

  • 수석 연구원: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • 수석 연구원: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • 수석 연구원: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • 수석 연구원: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRIDGE-TNK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 정보가 없는 연구 데이터

IPD 공유 기간

3개월 후 출판된 관련 논문은 IPD에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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