生化复发或高危前列腺癌患者的 18F-PSMA-1007 PET/CT 成像

一项针对特定患者群体的 18F-PSMA-1007 PET/CT 成像的单中心前瞻性队列 II 期研究：

1. 有根治性前列腺切除术治疗前列腺癌且血清前列腺特异性抗原 (PSA) > 0.2 µg/L 的成年患者（≥ 18 岁）
2. 成年患者（≥ 18 岁）有前列腺癌放疗、冷冻疗法或近距离放射治疗史，血清 PSA 逐渐升高至 ≥ 2 µg/L（至少两个样本）或血清 PSA 倍增时间 < 9个月
3. 在接受根治性前列腺切除术、放射疗法、冷冻疗法或近距离放射疗法治疗之前，具有活检证实的前列腺癌病史和转移性疾病高风险特征的成年患者（≥ 18 岁）。 高风险特征包括 Gleason 评分 > 7，血清 PSA > 20 µg/L，或最低临床 T 期 T2c。

所有患者都将在研究性 PET/CT 扫描后 10 天内进行比较常规影像学研究。 常规成像研究将包括 99mTc -MDP 骨扫描，包括全身平面成像（头骨顶部到脚趾）以及躯干（包括锁骨到骨盆）的 SPECT/CT 成像。 在没有禁忌症的情况下（eGFR < 40 mL/min/1.73m2 的肾功能衰竭 或 IV 造影剂过敏史），所有扫描都将包括胸部、腹部和骨盆的 IV 造影剂增强 CT 扫描。 如果存在静脉造影禁忌症，将进行胸部、腹部和骨盆的非静脉造影增强 CT 扫描。

埃德蒙顿 PET 中心生产的 18F-PSMA-1007 的生物分布将通过两种方式进行评估：

• 通过将扫描中示踪剂的生物分布与预期的正态分布进行比较。

• 对于任何已识别的异常分布，将与常规影像学研究进行逐个病灶比较，病灶分类如下：

  • A - 在研究性影像学研究中发现但在常规影像学研究中未发现的病变
  • B - 研究性和常规影像学研究中的匹配病灶
  • C - 在常规影像学研究中发现但在研究性影像学研究中未发现的病变

18F-PSMA-1007的临床疗效评价如下：

• 扫描后6 个月，将向转诊临床医生发送一份后续调查问卷，以确定扫描是否具有可感知的临床益处。

埃德蒙顿PET中心生产的18F-PSMA-1007的安全性将通过3种方式进行评估：

• 将在注射后立即以及扫描后（注射后约 2.5 小时）筛查患者的不良反应
• 将向患者提供信息表和联系信息，用于自我报告延迟不良事件（注射后 1-7 天）
• 将向转诊临床医生发送 6 个月的随访调查问卷，以确定是否存在与注射相关的任何不良事件

埃德蒙顿PET中心生产的18F-PSMA-1007PET/CT的诊断准确率评估如下：

• 所有分类为“A”、“B”或“C”的病变将与参考标准进行比较，以确定每个病变和每个患者水平的敏感性和特异性
• 参考标准将根据可用的临床数据在两次扫描完成后至少 1 年确定
• 病变组织病理学结果将在可用时用作参考标准
• 当病理学不可用时，确定转移性疾病病变阳性的标准将基于最近发表的方法（Lawhn-Heath 等人，AJR 2019；213：1-8）
• 如果病变不符合确定病变阳性的标准，则该病变将被视为无法评估，并将被排除在准确性评估之外