18F-PSMA-1007 PET/CT zobrazení u pacientů s biochemicky recidivujícím nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Jednocentrová prospektivní kohortová studie fáze II 18F-PSMA-1007 PET/CT zobrazování u specifických populací pacientů:

1. Dospělí pacienti (≥ 18 let) s anamnézou radikální prostatektomie k léčbě rakoviny prostaty a sérovým prostatickým specifickým antigenem (PSA) > 0,2 µg/l
2. Dospělí pacienti (≥ 18 let) s anamnézou radioterapie, kryoterapie nebo brachyterapie k léčbě rakoviny prostaty a sérovým PSA progresivně stoupajícím na ≥ 2 µg/l (minimálně dva vzorky) NEBO dobou zdvojnásobení PSA v séru < 9 měsíců
3. Dospělí pacienti (≥ 18 let) s biopsií prokázanou rakovinou prostaty v anamnéze a vysoce rizikovými znaky pro metastatické onemocnění před léčbou radikální prostatektomií, radioterapií, kryoterapií nebo brachyterapií. Mezi vysoce rizikové vlastnosti patří Gleasonovo skóre > 7, PSA v séru > 20 µg/l, NEBO minimální klinické T-stadium T2c.

Všichni pacienti budou mít srovnávací konvenční zobrazovací studii provedenou do 10 dnů od zkoumaného PET/CT skenu. Konvenční zobrazovací studie bude zahrnovat 99mTc-MDP kostní sken včetně celotělového planárního zobrazení (od horní části lebky k prstům na nohou) a také SPECT/CT zobrazení trupu (včetně klíčních kostí až pánve). Při absenci kontraindikací (selhání ledvin s eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 nebo anamnéza alergie na intravenózní kontrast), všechna vyšetření budou zahrnovat CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve se zvýšeným IV kontrastem. V případě kontraindikací intravenózního kontrastu bude provedeno non-IV kontrastní CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve.

Biodistribuce 18F-PSMA-1007 vyrobeného Edmonton PET Center bude hodnocena dvěma způsoby:

• porovnáním biologické distribuce indikátoru na skenech s očekávanou normální distribucí.

• pro jakoukoli identifikovanou abnormální distribuci bude provedeno srovnání léze po lézi s konvenční zobrazovací studií s lézemi klasifikovanými takto:

  • A - léze identifikovaná ve vyšetřovací zobrazovací studii, ale ne v konvenční zobrazovací studii
  • B - odpovídající léze ve výzkumných i konvenčních zobrazovacích studiích
  • C - léze identifikovaná v konvenční zobrazovací studii, ale ne ve výzkumné zobrazovací studii

Klinická účinnost 18F-PSMA-1007 bude hodnocena následovně:

• 6 měsíců po skenování bude doporučujícím lékařům zaslán kontrolní dotazník, aby se zjistilo, zda skenování měla vnímaný klinický přínos.

Bezpečnost 18F-PSMA-1007 vyrobeného Edmonton PET Center bude hodnocena 3 způsoby:

• pacienti budou vyšetřeni na nežádoucí účinky bezprostředně po injekci i po skenování (přibližně 2,5 hodiny po injekci)
• pacientům bude poskytnut informační list a kontaktní informace pro samostatné hlášení opožděných nežádoucích účinků (1-7 dní po injekci)
• doporučujícím lékařům bude zaslán 6měsíční kontrolní dotazník, který určí, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky související s injekcí

Diagnostická přesnost 18F-PSMA-1007PET/CT vyrobeného Edmonton PET Center bude hodnocena následovně:

• Všechny léze kategorizované jako „A“, „B“ nebo „C“ budou porovnány s referenčním standardem za účelem stanovení citlivosti a specifičnosti na úrovni léze i pacienta
• Referenční standard bude definován minimálně 1 rok po dokončení obou skenů na základě dostupných klinických údajů
• Výsledky histopatologické léze budou použity jako referenční standard, pokud budou k dispozici
• Když není patologie k dispozici, kritéria pro stanovení pozitivity lézí pro metastatické onemocnění budou založena na nedávno publikované metodologii (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8)
• Pokud léze nebudou splněna kritéria pro stanovení pozitivity léze, bude léze považována za nehodnotitelnou a bude vyloučena z hodnocení přesnosti