18F-PSMA-1007 PET/CT képalkotás biokémiailag visszatérő vagy magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél

Egyközpontú prospektív kohorsz II. fázisú vizsgálat a 18F-PSMA-1007 PET/CT képalkotásról meghatározott betegpopulációkban:

1. Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiknek az anamnézisében prosztatarák kezelésére radikális prosztatektómia szerepel, és a szérum prosztata specifikus antigén (PSA) > 0,2 µg/l
2. Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiknek a kórelőzményében sugárkezelést, krioterápiát vagy brachyterápiát kaptak prosztatarák kezelésére, és a szérum PSA-értéke fokozatosan ≥ 2 µg/l-re emelkedik (legalább két minta), VAGY a szérum PSA megduplázódási ideje < < 9 hónap
3. Felnőtt betegek (≥ 18 éves), akiknek a kórelőzményében biopsziával igazolt prosztatarák szerepel, és akiknél nagy a metasztatikus betegség kockázata a radikális prosztataeltávolítás, sugárterápia, krioterápia vagy brachyterápia előtt. A magas kockázatú jellemzők közé tartozik a Gleason pontszám > 7, a szérum PSA > 20 µg/L, VAGY a minimális klinikai T-stádiumú T2c.

Minden betegnél hagyományos, összehasonlító képalkotó vizsgálatot végeznek a vizsgálati PET/CT-vizsgálatot követő 10 napon belül. A hagyományos képalkotó vizsgálat magában foglal egy 99mTc-MDP csontvizsgálatot, beleértve a teljes test síkbeli képalkotását (a koponya tetejétől a lábujjakig), valamint a törzs SPECT/CT-képét (beleértve a kulcscsontokat a medencéig). Ellenjavallatok hiányában (veseelégtelenség eGFR-nél < 40 ml/perc/1,73 m2 vagy intravénás kontrasztallergia a kórelőzményében), minden vizsgálat magában foglalja a mellkas, a has és a medence IV-kontraszttal javított CT-vizsgálatát. Az IV kontraszt ellenjavallata esetén a mellkas, a has és a medence nem IV kontrasztanyagos CT-vizsgálatát végzik el.

Az Edmonton PET Center által gyártott 18F-PSMA-1007 biológiai eloszlását kétféleképpen értékelik:

• összehasonlítva a nyomjelző biológiai eloszlását a letapogatásokon a várt normális eloszlással.

• bármely azonosított kóros eloszlás esetén elváltozásonkénti összehasonlítást kell végezni a hagyományos képalkotó vizsgálattal a következőképpen osztályozott elváltozásokkal:

  • A - a vizsgálati képalkotó vizsgálat során azonosított elváltozás, a hagyományos képalkotó vizsgálaton azonban nem
  • B - egyező elváltozások mind a vizsgálati, mind a hagyományos képalkotó vizsgálatok során
  • C - a hagyományos képalkotó vizsgálat során azonosított lézió, a vizsgáló képalkotó vizsgálaton azonban nem

A 18F-PSMA-1007 klinikai hatékonyságát a következőképpen értékeljük:

• 6 hónappal a szkennelés után egy nyomon követési kérdőívet küldenek a beutaló klinikusoknak, hogy megállapítsák, hogy a vizsgálatoknak volt-e észlelt klinikai előnye.

Az Edmonton PET Center által gyártott 18F-PSMA-1007 biztonságát háromféleképpen értékelik:

• a betegeket közvetlenül az injekció beadása után, valamint a szkennelés után (körülbelül 2,5 órával az injekció beadása után) megvizsgálják a mellékhatások szempontjából.
• a betegek tájékoztatást és elérhetőséget kapnak a késleltetett nemkívánatos események önbejelentéséhez (1-7 nappal az injekció beadása után)
• egy 6 hónapos követési kérdőívet küldünk a beutaló klinikusoknak annak megállapítására, hogy az injekcióval kapcsolatban észleltek-e nemkívánatos eseményeket

Az Edmonton PET Center által gyártott 18F-PSMA-1007PET/CT diagnosztikai pontosságát a következőképpen értékeljük:

• Minden „A”, „B” vagy „C” kategóriába sorolt ​​léziót összehasonlítunk egy referencia standarddal, hogy meghatározzuk az érzékenységet és specificitást elváltozásonként és páciensenként egyaránt.
• A referencia standardot a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján legalább 1 évvel a két vizsgálat befejezése után határozzák meg
• A léziós kórszövettani eredményeket referencia standardként kell használni, ha rendelkezésre állnak
• Ha a patológia nem áll rendelkezésre, a metasztatikus betegségre vonatkozó léziópozitivitás meghatározásának kritériumai a közelmúltban közzétett módszertanon alapulnak (Lawhn-Heath et al., AJR 2019; 213:1-8).
• Ha a lézió nem teljesül a lézió pozitivitás meghatározásának kritériumai, az elváltozás értékelhetetlennek minősül, és kizárásra kerül a pontosság értékeléséből.