18F-PSMA-1007 Imaging PET/TC in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente o ad alto rischio

Uno studio prospettico di fase II di coorte a centro singolo sull'imaging PET/TC 18F-PSMA-1007 in specifiche popolazioni di pazienti:

1. Pazienti adulti (≥ 18 anni) con una storia di prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata e un antigene prostatico specifico sierico (PSA) > 0,2 µg/L
2. Pazienti adulti (≥ 18 anni) con una storia di radioterapia, crioterapia o brachiterapia per il trattamento del cancro alla prostata e un PSA sierico che sale progressivamente a ≥ 2 µg/L (minimo due campioni) O un tempo di raddoppio del PSA sierico < 9 mesi
3. Pazienti adulti (≥ 18 anni) con una storia di carcinoma prostatico confermato da biopsia e caratteristiche ad alto rischio di malattia metastatica prima del trattamento con prostatectomia radicale, radioterapia, crioterapia o brachiterapia. Le caratteristiche ad alto rischio includono un punteggio di Gleason > 7, un PSA sierico > 20 µg/L, O uno stadio T clinico minimo T2c.

Tutti i pazienti verranno sottoposti a uno studio di imaging convenzionale di confronto eseguito entro 10 giorni dalla scansione sperimentale PET/TC. Lo studio di imaging convenzionale includerà una scansione ossea 99mTc -MDP che include l'imaging planare di tutto il corpo (dalla parte superiore del cranio alle dita dei piedi) e l'imaging SPECT/TC del tronco (comprese le clavicole al bacino). In assenza di controindicazioni (insufficienza renale con eGFR < 40 mL/min/1,73 m2 o anamnesi di allergia al contrasto EV), tutte le scansioni includeranno una TC con mezzo di contrasto IV del torace, dell'addome e del bacino. In presenza di controindicazioni al mezzo di contrasto EV, verrà eseguita una TC del torace, dell'addome e del bacino senza mezzo di contrasto.

La biodistribuzione di 18F-PSMA-1007 prodotta dall'Edmonton PET Center sarà valutata in 2 modi:

• confrontando la biodistribuzione del tracciante sulle scansioni con una distribuzione normale prevista.

• per qualsiasi distribuzione anomala identificata, verrà eseguito un confronto lesione per lesione con lo studio di imaging convenzionale con lesioni classificate come segue:

  • A - lesione identificata nello studio di imaging sperimentale ma non nello studio di imaging convenzionale
  • B - lesioni corrispondenti sia negli studi di imaging sperimentali che convenzionali
  • C - lesione identificata nello studio di imaging convenzionale ma non nello studio di imaging sperimentale

L'efficacia clinica di 18F-PSMA-1007 sarà valutata come segue:

• un questionario di follow-up verrà inviato ai medici di riferimento 6 mesi dopo la scansione per determinare se le scansioni hanno avuto un beneficio clinico percepito.

La sicurezza del 18F-PSMA-1007 prodotto dall'Edmonton PET Center sarà valutata in 3 modi:

• i pazienti verranno sottoposti a screening per gli effetti avversi immediatamente dopo l'iniezione e dopo la scansione (circa 2,5 ore dopo l'iniezione)
• ai pazienti verrà fornito un foglio informativo e le informazioni di contatto per l'autosegnalazione di eventi avversi ritardati (1-7 giorni dopo l'iniezione)
• un questionario di follow-up di 6 mesi verrà inviato ai medici di riferimento per determinare se ci sono stati eventi avversi percepiti correlati all'iniezione

L'accuratezza diagnostica del 18F-PSMA-1007PET/CT prodotto dall'Edmonton PET Center sarà valutata come segue:

• Tutte le lesioni classificate come "A", "B" o "C" saranno confrontate con uno standard di riferimento per determinare la sensibilità e la specificità sia a livello di lesione che di paziente
• Lo standard di riferimento sarà definito un minimo di 1 anno dopo il completamento di entrambe le scansioni sulla base dei dati clinici disponibili
• I risultati dell'istopatologia lesionale saranno utilizzati come standard di riferimento quando disponibili
• Quando la patologia non è disponibile, i criteri per determinare la positività lesionale per la malattia metastatica si baseranno sulla metodologia recentemente pubblicata (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8)
• Se lesione i criteri per determinare la positività della lesione non sono soddisfatti, la lesione sarà considerata non valutabile e sarà esclusa dalla valutazione di accuratezza