18F-PSMA-1007 Obrazowanie PET/CT u pacjentów z nawrotem biochemicznym lub rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Jednoośrodkowe prospektywne kohortowe badanie fazy II obrazowania PET/CT 18F-PSMA-1007 w określonych populacjach pacjentów:

1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) po radykalnej prostatektomii w wywiadzie w leczeniu raka gruczołu krokowego i ze stężeniem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy > 0,2 µg/l
2. Pacjenci dorośli (≥ 18 lat) z radioterapią, krioterapią lub brachyterapią w wywiadzie w leczeniu raka gruczołu krokowego, u których stężenie PSA w surowicy stopniowo wzrasta do ≥ 2 µg/l (minimum dwie próbki) LUB czas podwojenia PSA w surowicy < 9 miesięcy
3. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją w wywiadzie i cechami wysokiego ryzyka choroby przerzutowej przed leczeniem radykalną prostatektomią, radioterapią, krioterapią lub brachyterapią. Cechy wysokiego ryzyka obejmują wynik Gleasona > 7, PSA w surowicy > 20 µg/l LUB minimalne kliniczne stadium T2c.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani porównawczemu konwencjonalnemu badaniu obrazowemu wykonanemu w ciągu 10 dni od badania PET/CT. Konwencjonalne badanie obrazowe będzie obejmować skan kości 99mTc-MDP, w tym obrazowanie planarne całego ciała (od czubka czaszki do palców stóp), jak również obrazowanie SPECT/CT tułowia (w tym obojczyki do miednicy). W przypadku braku przeciwwskazań (niewydolność nerek z eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 lub historia alergii na kontrast dożylny), wszystkie skany będą obejmować tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy z kontrastem dożylnym. W przypadku przeciwwskazań do IV kontrastu zostanie wykonane badanie TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy bez kontrastu.

Biodystrybucja 18F-PSMA-1007 produkowanego przez Edmonton PET Center będzie oceniana na 2 sposoby:

• porównując biodystrybucję znacznika na skanach z oczekiwanym rozkładem normalnym.

• w przypadku każdego zidentyfikowanego nieprawidłowego rozmieszczenia zostanie przeprowadzone porównanie zmiany po zmianie z konwencjonalnym badaniem obrazowym ze zmianami sklasyfikowanymi w następujący sposób:

  • A – zmiana zidentyfikowana w badaniu obrazowym, ale nie w konwencjonalnym badaniu obrazowym
  • B - pasujące zmiany zarówno w badaniach eksperymentalnych, jak i konwencjonalnych badaniach obrazowych
  • C – zmiana zidentyfikowana w konwencjonalnym badaniu obrazowym, ale nie w eksperymentalnym badaniu obrazowym

Skuteczność kliniczna 18F-PSMA-1007 zostanie oceniona w następujący sposób:

• kwestionariusz kontrolny zostanie wysłany do lekarzy kierujących 6 miesięcy po badaniu w celu ustalenia, czy badania przyniosły oczekiwaną korzyść kliniczną.

Bezpieczeństwo 18F-PSMA-1007 produkowanego przez Edmonton PET Center będzie oceniane na 3 sposoby:

• pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem działań niepożądanych bezpośrednio po wstrzyknięciu, jak również po badaniu (około 2,5 godziny po wstrzyknięciu)
• pacjenci otrzymają ulotkę informacyjną i dane kontaktowe do samodzielnego zgłaszania opóźnionych zdarzeń niepożądanych (1-7 dni po wstrzyknięciu)
• 6-miesięczny kwestionariusz kontrolny zostanie wysłany do kierujących klinicystów w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem

Dokładność diagnostyczna 18F-PSMA-1007PET/CT produkowanego przez Edmonton PET Center zostanie oceniona w następujący sposób:

• Wszystkie zmiany sklasyfikowane jako „A”, „B” lub „C” zostaną porównane ze standardem referencyjnym w celu określenia czułości i swoistości zarówno na poziomie zmiany chorobowej, jak i pacjenta
• Standard referencyjny zostanie określony co najmniej 1 rok po zakończeniu obu skanów w oparciu o dostępne dane kliniczne
• Wyniki histopatologiczne zmian patologicznych zostaną wykorzystane jako wzorzec odniesienia, jeśli będą dostępne
• Gdy patologia jest niedostępna, kryteria określania pozytywności zmiany chorobowej dla choroby przerzutowej będą oparte na niedawno opublikowanej metodologii (Lawhn-Heath i in., AJR 2019;213:1-8)
• Jeśli zmiana nie spełnia kryteriów określania pozytywnego wyniku zmiany, zmiana zostanie uznana za niemożliwą do oceny i zostanie wykluczona z oceny dokładności