18F-PSMA-1007 生化学的に再発または高リスクの前立腺がん患者における PET/CT 画像
2023年11月23日 更新者：University of Alberta
生化学的に再発または高リスクの前立腺癌患者における 18F-PSMA-1007 PET/CT イメージングの単一施設前向きコホート第 II 相研究。
安全性、体内分布、臨床効果、および診断精度が評価されます。
診断精度の比較は、現代 (10 日以内) の従来の画像検査 (骨スキャンおよび CT スキャン) に対して行われます。
調査の概要
詳細な説明
特定の患者集団における 18F-PSMA-1007 PET/CT イメージングの単一施設前向きコホート第 II 相研究:
- -前立腺がんの治療のための根治的前立腺全摘除術の既往があり、血清前立腺特異抗原（PSA）> 0.2 µg/Lの成人患者（18歳以上）
- -前立腺がんの治療のための放射線療法、凍結療法、または小線源治療の既往があり、血清PSAが2 µg / L以上（最低2サンプル）まで徐々に上昇している成人患者（18歳以上）または血清PSA倍加時間が< 9ヶ月
- -生検で証明された前立腺癌の病歴があり、根治的前立腺切除術、放射線療法、凍結療法、または小線源治療による治療前に転移性疾患のリスクが高い特徴を持つ成人患者（18歳以上）。 高リスクの特徴には、グリソン スコア > 7、血清 PSA > 20 µg/L、または最小限の臨床 T ステージ T2c が含まれます。
すべての患者は、調査中の PET/CT スキャンから 10 日以内に従来の比較画像検査を実施します。 従来の画像検査には、全身の平面画像（頭蓋骨の上部からつま先まで）を含む 99mTc -MDP 骨スキャンと、体幹の SPECT/CT 画像（鎖骨から骨盤までを含む）が含まれます。 禁忌がない場合 (eGFR < 40 mL/min/1.73m2 の腎不全) または IV 造影剤アレルギーの病歴)、すべてのスキャンには、胸部、腹部、および骨盤の IV 造影 CT スキャンが含まれます。 IV造影剤の禁忌がある場合は、胸部、腹部、および骨盤の非IV造影CTスキャンが実行されます。
エドモントン PET センターで生成された 18F-PSMA-1007 の体内分布は、次の 2 つの方法で評価されます。
- スキャン上のトレーサーの生体内分布を予想される正規分布と比較することによって。
識別された異常な分布については、従来の画像検査との病変ごとの比較が、次のように分類された病変で実行されます。
- A - 治験画像検査で特定されたが、従来の画像検査では特定されなかった病変
- B - 調査研究と従来の画像研究の両方で病変を一致させる
- C - 従来の画像検査では病変が特定されたが、治験画像検査では特定されなかった病変
18F-PSMA-1007 の臨床効果は、次のように評価されます。
• フォローアップのアンケートは、スキャンの 6 か月後に紹介臨床医に送信され、スキャンが臨床的利益を認識しているかどうかを判断します。
エドモントン PET センターで製造された 18F-PSMA-1007 の安全性は、次の 3 つの方法で評価されます。
- 患者は、注射直後およびスキャン後（注射後約2.5時間）に副作用についてスクリーニングされます。
- 患者には、遅発性有害事象の自己報告のための情報シートと連絡先情報が提供されます（注射後1〜7日）
- 注射に関連して有害事象が認識されたかどうかを判断するために、6か月のフォローアップアンケートが紹介元の臨床医に送信されます
エドモントン PET センターで製造された 18F-PSMA-1007PET/CT の診断精度は、次のように評価されます。
- 「A」、「B」、または「C」に分類されたすべての病変を参照標準と比較して、病変ごとおよび患者レベルごとの感度と特異性を決定します。
- 参照標準は、利用可能な臨床データに基づいて、両方のスキャンが完了してから最低1年後に定義されます
- 病変組織病理学の結果は、利用可能な場合は参照標準として使用されます
- 病理学が利用できない場合、転移性疾患の病変陽性を決定するための基準は、最近発表された方法論に基づいています (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8)。
- 病変陽性を決定するための基準が満たされていない場合、病変は評価不能とみなされ、精度の評価から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺がんの治療のための根治的前立腺全摘除術の既往があり、血清前立腺特異抗原（PSA）> 0.2 µg/Lの成人患者（18歳以上）
- -前立腺がんの治療のための放射線療法、凍結療法、または小線源治療の既往があり、血清PSAが2 µg / L以上（最低2サンプル）まで徐々に上昇している成人患者（18歳以上）または血清PSA倍加時間が< 9ヶ月
- -生検で証明された前立腺癌の病歴があり、根治的前立腺切除術、放射線療法、凍結療法、または小線源治療による治療前に転移性疾患のリスクが高い特徴を持つ成人患者（18歳以上）。 高リスクの特徴には、グリソン スコア > 7、血清 PSA > 20 µg/L、または最小限の臨床 T ステージ T2c が含まれます。
除外基準:
- 同意が得られない
- 体重 >225 kg (PET/CT スキャナーの重量制限)
- PET-CT イメージング セッションを完了するために 30 分間横になることができない
- 静脈アクセスの欠如
- 胸部、腹部、骨盤の CT スキャンと 99mTc-MDP 骨スキャンの両方を 3 か月以内に実施
- -18F-PSMA-1007または99mTc-MDPに対するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-PSMA-1007 PET/CTスキャン
シングル アーム研究 - 登録されたすべての患者は、実験的な 18F-PSMA-1007 PET/CT スキャンを受けます
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18f-PSMA-1007 PET/CTスキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全 - 即時
時間枠：18F-PSMA-1007注入直後（15分以内）
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アレルギー反応（蕁麻疹、呼吸困難）や注射部位の痛みなど、トレーサーによる有害事象の発生率
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18F-PSMA-1007注入直後（15分以内）
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安全性 - スキャン後
時間枠：18F-PSMA-1007注入2.5時間後
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アレルギー反応（蕁麻疹、呼吸困難）や注射部位の痛みなど、トレーサーによる有害事象の発生率
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18F-PSMA-1007注入2.5時間後
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安全性 - 遅延
時間枠：18F-PSMA-1007注射後6ヶ月
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18F-PSMA-1007トレーサー注射に関連して認められた遅発性有害事象を文書化するための紹介医へのアンケート（自由回答）
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18F-PSMA-1007注射後6ヶ月
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体内分布
時間枠：スキャンから 5 日以内
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公開された正規分布と既知の疾患に基づいて、トレーサー分布が期待どおりかどうかの評価
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スキャンから 5 日以内
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診断精度
時間枠：18F-PSMA-1007 PET/CTスキャンから1年後
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18F-PSMA-1007 PET/CT スキャンの 2 ～ 10 日後に実施された、従来のイメージング (骨スキャンおよび CT スキャン) との病変ごとの比較。
病変の病理学 (利用可能な場合) または 1 年間の臨床/画像検査に基づく参照基準 (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8 によって公開された基準を使用)。
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18F-PSMA-1007 PET/CTスキャンから1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：18F-PSMA-1007 PET/CT スキャンの 6 か月後
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患者管理に対する 18F-PSMA-1007 PET/CT の知覚された臨床効果を評価する紹介医によって記入されたアンケート
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18F-PSMA-1007 PET/CT スキャンの 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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