Imagens PET/CT 18F-PSMA-1007 em pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente ou de alto risco

Um estudo de coorte prospectivo de centro único de fase II de 18F-PSMA-1007 PET/CT em populações específicas de pacientes:

1. Pacientes adultos (≥ 18 anos) com história de prostatectomia radical para tratamento de câncer de próstata e antígeno específico da próstata (PSA) sérico > 0,2 µg/L
2. Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com história de radioterapia, crioterapia ou braquiterapia para tratamento de câncer de próstata e PSA sérico aumentando progressivamente para ≥ 2 µg/L (mínimo de duas amostras) OU tempo de duplicação do PSA sérico < 9 meses
3. Pacientes adultos (≥ 18 anos) com histórico de câncer de próstata comprovado por biópsia e características de alto risco para doença metastática antes do tratamento com prostatectomia radical, radioterapia, crioterapia ou braquiterapia. As características de alto risco incluem um escore de Gleason > 7, PSA sérico > 20 µg/L OU estágio T clínico mínimo T2c.

Todos os pacientes terão um estudo de imagem convencional de comparação realizado dentro de 10 dias após a investigação de PET/CT. O estudo de imagem convencional incluirá uma cintilografia óssea com 99mTc -MDP, incluindo imagens planares de corpo inteiro (topo do crânio aos dedos dos pés), bem como imagens SPECT/CT do tronco (incluindo clavículas à pelve). Na ausência de contraindicações (insuficiência renal com eGFR < 40 mL/min/1,73m2 ou história de alergia ao contraste IV), todos os exames incluirão uma tomografia computadorizada com contraste IV do tórax, abdômen e pelve. Na presença de contra-indicações para contraste IV, será realizada uma tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve com contraste não IV.

A biodistribuição do 18F-PSMA-1007 produzido pelo Edmonton PET Center será avaliada de 2 formas:

• comparando a biodistribuição do marcador nas varreduras com uma distribuição normal esperada.

• para qualquer distribuição anormal identificada, uma comparação lesão por lesão com o estudo de imagem convencional será realizada com lesões classificadas da seguinte forma:

  • A - lesão identificada no exame de imagem investigativo, mas não no exame de imagem convencional
  • B - lesões correspondentes nos estudos de imagem investigacionais e convencionais
  • C - lesão identificada no exame de imagem convencional, mas não no exame de imagem investigativo

A eficácia clínica de 18F-PSMA-1007 será avaliada da seguinte forma:

• um questionário de acompanhamento será enviado aos médicos de referência 6 meses após o exame para determinar se os exames foram de benefício clínico percebido.

A segurança do 18F-PSMA-1007 produzido pelo Edmonton PET Center será avaliada de 3 maneiras:

• os pacientes serão rastreados quanto a efeitos adversos imediatamente após a injeção, bem como após o exame (aproximadamente 2,5 horas após a injeção)
• os pacientes receberão uma folha de informações e informações de contato para auto-relato de eventos adversos tardios (1-7 dias após a injeção)
• um questionário de acompanhamento de 6 meses será enviado aos médicos de referência para determinar se houve algum evento adverso percebido relacionado à injeção

A precisão diagnóstica do 18F-PSMA-1007PET/CT produzido pelo Edmonton PET Center será avaliada da seguinte forma:

• Todas as lesões categorizadas como "A", "B" ou "C" serão comparadas com um padrão de referência para determinar a sensibilidade e a especificidade tanto por lesão quanto por paciente
• O padrão de referência será definido no mínimo 1 ano após a conclusão de ambas as varreduras com base nos dados clínicos disponíveis
• Os resultados da histopatologia da lesão serão usados ​​como padrão de referência quando disponíveis
• Quando a patologia não estiver disponível, os critérios para determinar a positividade lesional para doença metastática serão baseados na metodologia publicada recentemente (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8)
• Se os critérios para determinar a positividade da lesão não forem atendidos, a lesão será considerada não avaliável e será excluída da avaliação de precisão