18F-PSMA-1007 PET/CT-beeldvorming bij patiënten met biochemisch recidiverende of hoog-risico prostaatkanker

Een prospectieve cohort fase II-studie in één centrum van 18F-PSMA-1007 PET/CT-beeldvorming bij specifieke patiëntenpopulaties:

1. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) met een voorgeschiedenis van radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker en een serumprostaatspecifiek antigeen (PSA) > 0,2 µg/l
2. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) met een voorgeschiedenis van radiotherapie, cryotherapie of brachytherapie voor de behandeling van prostaatkanker, en een serum PSA progressief stijgend tot ≥ 2 µg/L (minimaal twee monsters) OF een serum PSA verdubbelingstijd van < 9 maanden
3. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) met een voorgeschiedenis van door biopsie bewezen prostaatkanker en hoogrisicokenmerken voor gemetastaseerde ziekte voorafgaand aan behandeling met radicale prostatectomie, radiotherapie, cryotherapie of brachytherapie. Kenmerken met een hoog risico zijn onder meer een Gleason-score > 7, serum PSA > 20 µg/L, OF minimaal klinisch T-stadium T2c.

Bij alle patiënten wordt binnen 10 dagen na de PET/CT-scan een vergelijkend conventioneel beeldvormend onderzoek uitgevoerd. Het conventionele beeldvormingsonderzoek omvat een 99mTc-MDP-botscan, inclusief beeldvorming van het hele lichaam (bovenkant van de schedel tot de tenen) en SPECT/CT-beeldvorming van de romp (inclusief sleutelbeenderen tot bekken). Bij afwezigheid van contra-indicaties (nierfalen met eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 of voorgeschiedenis van IV-contrastallergie), zullen alle scans een IV-contrastversterkte CT-scan van de borst, buik en bekken bevatten. Als er contra-indicaties zijn voor IV-contrast, zal een niet-IV-contrastversterkte CT-scan van de borst, buik en bekken worden uitgevoerd.

De biodistributie van 18F-PSMA-1007 geproduceerd door het Edmonton PET Centre zal op 2 manieren worden geëvalueerd:

• door de biodistributie van tracer op de scans te vergelijken met een verwachte normale distributie.

• voor elke geïdentificeerde abnormale verdeling zal een laesie-per-laesie vergelijking met de conventionele beeldvormende studie worden uitgevoerd met laesies die als volgt worden geclassificeerd:

  • A - laesie geïdentificeerd in het experimentele beeldvormingsonderzoek, maar niet in het conventionele beeldvormingsonderzoek
  • B - overeenkomende laesies op zowel de experimentele als de conventionele beeldvormingsstudies
  • C - laesie geïdentificeerd in het conventionele beeldvormende onderzoek, maar niet in het onderzoekende beeldvormende onderzoek

De klinische werkzaamheid van 18F-PSMA-1007 zal als volgt worden beoordeeld:

• 6 maanden na de scan wordt een vervolgvragenlijst naar verwijzende clinici gestuurd om te bepalen of de scans van waargenomen klinisch voordeel waren.

De veiligheid van 18F-PSMA-1007 geproduceerd door Edmonton PET Centre zal op 3 manieren worden beoordeeld:

• de patiënten worden zowel direct na injectie als na de scan (ongeveer 2,5 uur na injectie) gescreend op bijwerkingen
• de patiënten krijgen een informatieblad en contactgegevens voor zelfrapportage van vertraagde bijwerkingen (1-7 dagen na injectie)
• een follow-upvragenlijst na 6 maanden zal naar verwijzende clinici worden gestuurd om te bepalen of er bijwerkingen zijn waargenomen die verband houden met de injectie

De diagnostische nauwkeurigheid van 18F-PSMA-1007PET/CT geproduceerd door Edmonton PET Centre wordt als volgt beoordeeld:

• Alle laesies gecategoriseerd als "A", "B" of "C" zullen worden vergeleken met een referentiestandaard om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen, zowel per laesie als per patiënt.
• De referentiestandaard wordt minimaal 1 jaar na voltooiing van beide scans bepaald op basis van beschikbare klinische gegevens
• Laesiehistopathologieresultaten zullen worden gebruikt als referentiestandaard, indien beschikbaar
• Wanneer pathologie niet beschikbaar is, zullen criteria voor het bepalen van laesiepositiviteit voor gemetastaseerde ziekte gebaseerd zijn op recent gepubliceerde methodologie (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8)
• Als niet wordt voldaan aan de criteria voor het bepalen van de positiviteit van de laesie, wordt de laesie als niet-evalueerbaar beschouwd en wordt deze uitgesloten van beoordeling van de nauwkeurigheid