18F-PSMA-1007 PET/CT-kuvaus potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva tai korkean riskin eturauhassyöpä

Yhden keskuksen prospektiivinen kohorttivaiheen II tutkimus 18F-PSMA-1007 PET/CT-kuvauksesta tietyissä potilaspopulaatioissa:

1. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille on aiemmin tehty radikaali prostatektomia eturauhassyövän hoitoon ja seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 0,2 µg/l
2. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on aiemmin ollut sädehoitoa, kryoterapiaa tai brakyterapiaa eturauhassyövän hoitoon ja seerumin PSA nousee asteittain arvoon ≥ 2 µg/l (vähintään kaksi näytettä) TAI seerumin PSA:n kaksinkertaistumisaika < 9 kuukautta
3. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on ollut biopsialla todettu eturauhassyöpä ja joilla on suuri metastaattisen taudin riski ennen radikaalia eturauhasen poistoa, sädehoitoa, kryoterapiaa tai brakyterapiaa. Korkean riskin piirteitä ovat Gleason-pisteet > 7, seerumin PSA > 20 µg/L, TAI pienin kliinisen T-vaiheen T2c.

Kaikille potilaille tehdään perinteinen vertailututkimus 10 päivän sisällä PET/CT-skannauksesta. Perinteinen kuvantamistutkimus sisältää 99mTc-MDP-luun skannauksen, joka sisältää koko kehon tasomaisen kuvantamisen (kallon yläosasta varpaisiin) sekä vartalon SPECT/CT-kuvauksen (mukaan lukien solisluista lantioon). Jos vasta-aiheita ei ole (munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 tai suonensisäinen varjoaineallergia), kaikki skannaukset sisältävät rintakehän, vatsan ja lantion IV-kontrastilla tehostetun CT-skannauksen. Jos IV-kontrastille on vasta-aiheita, rinnan, vatsan ja lantion CT-kuvaus tehdään ei-IV-kontrastilla.

Edmontonin PET-keskuksen tuottaman 18F-PSMA-1007:n biologista jakautumista arvioidaan kahdella tavalla:

• vertaamalla merkkiaineen biologista jakautumista skannauksissa odotettuun normaalijakaumaan.

• Jokaisen tunnistetun epänormaalin jakautumisen osalta suoritetaan leesiokohtainen vertailu tavanomaiseen kuvantamistutkimukseen leesioilla, jotka luokitellaan seuraavasti:

  • A - leesio havaittu tutkimuskuvaustutkimuksessa, mutta ei tavanomaisessa kuvantamistutkimuksessa
  • B - yhteensopivat leesiot sekä tutkimus- että tavanomaisissa kuvantamistutkimuksissa
  • C - leesio tunnistettu tavanomaisessa kuvantamistutkimuksessa, mutta ei tutkittavassa kuvantamistutkimuksessa

18F-PSMA-1007:n kliinistä tehoa arvioidaan seuraavasti:

• 6 kuukautta skannauksen jälkeen lähetettäville kliinikoille lähetetään seurantakyselylomake sen määrittämiseksi, oliko tutkimuksista havaittu kliinistä hyötyä.

Edmonton PET Centerin tuottaman 18F-PSMA-1007:n turvallisuutta arvioidaan kolmella tavalla:

• potilaat seulotaan haittavaikutusten varalta välittömästi injektion jälkeen sekä skannauksen jälkeen (noin 2,5 tuntia injektion jälkeen)
• potilaille toimitetaan tietolomake ja yhteystiedot viivästyneiden haittatapahtumien itse ilmoittamista varten (1-7 päivää injektion jälkeen)
• 6 kuukauden seurantakysely lähetetään lähetettäville kliinikoille sen määrittämiseksi, onko ruiskeeseen liittyviä havaittuja haittavaikutuksia

Edmonton PET Centerin tuottaman 18F-PSMA-1007PET/CT:n diagnostinen tarkkuus arvioidaan seuraavasti:

• Kaikkia "A", "B" tai "C" luokkiin luokiteltuja vaurioita verrataan referenssistandardiin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi sekä leesiokohtaisesti että potilaskohtaisesti.
• Vertailustandardi määritellään vähintään 1 vuoden kuluttua molempien skannausten valmistumisesta saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella
• Leesion histopatologian tuloksia käytetään vertailustandardina, kun niitä on saatavilla
• Kun patologia ei ole saatavilla, kriteerit leesion positiivisuuden määrittämiseksi metastaattiselle taudille perustuvat äskettäin julkaistuun metodologiaan (Lawhn-Heath et al., AJR 2019; 213:1-8).
• Jos leesion kriteerit leesion positiivisuuden määrittämiseksi eivät täyty, leesio katsotaan arvioimattomaksi ja jätetään tarkkuuden arvioinnin ulkopuolelle.