18F-PSMA-1007 PET/CT-avbildning hos patienter med biokemiskt återkommande eller högriskprostatacancer

En prospektiv kohortstudie med ett enda centrum av fas II-studie av 18F-PSMA-1007 PET/CT-avbildning i specifika patientpopulationer:

1. Vuxna patienter (≥ 18 år) med en historia av radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer och ett serumprostataspecifikt antigen (PSA) > 0,2 µg/L
2. Vuxna patienter (≥ 18 år gamla) med radioterapi, kryoterapi eller brachyterapi i anamnesen för behandling av prostatacancer och en serum-PSA som progressivt stiger till ≥ 2 µg/L (minst två prover) ELLER en serum-PSA-fördubblingstid på < 9 månader
3. Vuxna patienter (≥ 18 år gamla) med en historia av biopsibeprövad prostatacancer och högriskegenskaper för metastaserande sjukdom före behandling med radikal prostatektomi, strålbehandling, kryoterapi eller brachyterapi. Högriskegenskaper inkluderar en Gleason-poäng > 7, serum-PSA > 20 µg/L, ELLER minsta kliniska T-stadium T2c.

Alla patienter kommer att få en jämförelsestudie med konventionell avbildning utförd inom 10 dagar efter PET/CT-undersökningen. Den konventionella avbildningsstudien kommer att inkludera en 99mTc -MDP-benskanning inklusive planavbildning av hela kroppen (toppen av skallen till tårna) samt SPECT/CT-avbildning av bålen (inklusive nyckelben till bäcken). I frånvaro av kontraindikationer (njursvikt med eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 eller historia av IV-kontrastallergi), kommer alla skanningar att inkludera en IV-kontrastförstärkt CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet. I närvaro av kontraindikationer mot IV-kontrast, kommer en icke-IV-kontrastförstärkt CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet att utföras.

Biodistributionen av 18F-PSMA-1007 producerad av Edmonton PET Center kommer att utvärderas på två sätt:

• genom att jämföra biofördelningen av spårämne på skanningarna med en förväntad normalfördelning.

• för varje identifierad onormal fördelning kommer en lesion-för-lesion-jämförelse med den konventionella bildbehandlingsstudien att utföras med lesioner som klassificeras enligt följande:

  • A - lesion identifierad i undersökningsstudien men inte i den konventionella undersökningen
  • B - matchande lesioner på både undersökningsstudier och konventionella avbildningsstudier
  • C - lesion identifierad i den konventionella avbildningsstudien men inte i den undersökningsstudie

Den kliniska effekten av 18F-PSMA-1007 kommer att utvärderas enligt följande:

• ett uppföljande frågeformulär kommer att skickas till remitterande läkare 6 månader efter skanningen för att avgöra om skanningarna var av uppfattad klinisk nytta.

Säkerheten för 18F-PSMA-1007 producerad av Edmonton PET Center kommer att utvärderas på tre sätt:

• patienterna kommer att screenas för biverkningar omedelbart efter injektionen såväl som efter skanningen (ungefär 2,5 timmar efter injektionen)
• patienterna kommer att få ett informationsblad och kontaktinformation för självrapportering av försenade biverkningar (1-7 dagar efter injektion)
• ett 6 månaders uppföljningsformulär kommer att skickas till remitterande läkare för att avgöra om det fanns några upplevda biverkningar relaterade till injektionen

Den diagnostiska noggrannheten för 18F-PSMA-1007PET/CT producerad av Edmonton PET Center kommer att utvärderas enligt följande:

• Alla lesioner kategoriserade som "A", "B" eller "C" kommer att jämföras med en referensstandard för att bestämma känslighet och specificitet på både en lesion och per patientnivå
• Referensstandarden kommer att definieras minst 1 år efter slutförandet av båda skanningarna baserat på tillgängliga kliniska data
• Lesionala histopatologiska resultat kommer att användas som referensstandard när de är tillgängliga
• När patologi inte är tillgänglig kommer kriterier för att bestämma lesional positivitet för metastaserande sjukdom att baseras på nyligen publicerad metodik (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8)
• Om skadans kriterier för att bestämma lesionspositivitet inte uppfylls, kommer lesionen att anses ovärderlig och kommer att uteslutas från bedömningen av noggrannhet