18F-PSMA-1007 생화학적 재발성 또는 고위험 전립선암 환자의 PET/CT 영상

특정 환자 모집단에서 18F-PSMA-1007 PET/CT 이미징의 단일 센터 전향적 코호트 II상 연구:

1. 전립선암 치료를 위해 근치적 전립선 절제술을 받은 병력이 있고 혈청 전립선 특이 항원(PSA) > 0.2 µg/L인 성인 환자(18세 이상)
2. 전립선암 치료를 위한 방사선 요법, 냉동 요법 또는 근접 요법의 병력이 있고 혈청 PSA가 점진적으로 ≥ 2 µg/L(최소 2개의 샘플)로 상승하는 성인 환자(≥ 18세) 또는 혈청 PSA 배증 시간 < 9개월
3. 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 냉동 요법 또는 근접 요법으로 치료하기 전에 생검으로 입증된 전립선 암 병력이 있고 전이성 질환에 대한 고위험 특징이 있는 성인 환자(18세 이상). 고위험 기능에는 Gleason 점수 > 7, 혈청 PSA > 20µg/L, 또는 최소 임상 T-단계 T2c가 포함됩니다.

모든 환자는 시험용 PET/CT 스캔 후 10일 이내에 기존 영상 연구를 비교하게 됩니다. 기존 영상 연구에는 몸통의 SPECT/CT 영상(쇄골에서 골반까지 포함)뿐만 아니라 전신 평면 영상(두개골 상단에서 발가락까지)을 포함하는 99mTc -MDP 뼈 스캔이 포함됩니다. 금기 사항이 없는 경우(eGFR < 40 mL/min/1.73m2의 신부전 또는 IV 조영제 알레르기 병력), 모든 스캔에는 가슴, 복부 및 골반의 IV 조영 증강 CT 스캔이 포함됩니다. IV 조영제에 대한 금기 사항이 있는 경우 흉부, 복부 및 골반의 비 IV 조영제 강화 CT 스캔이 수행됩니다.

Edmonton PET Center에서 생산한 18F-PSMA-1007의 생체분포는 2가지 방식으로 평가됩니다.

• 스캔에서 추적자의 생체 분포를 예상되는 정규 분포와 비교합니다.

• 식별된 비정상적인 분포에 대해, 다음과 같이 분류된 병변을 사용하여 기존 영상 연구와 병변별 비교를 수행합니다.

  • A - 조사 영상 연구에서 확인되었지만 기존 영상 연구에서는 확인되지 않은 병변
  • B - 조사 및 기존 영상 연구 모두에서 일치하는 병변
  • C - 기존 영상 연구에서 확인되었지만 조사 영상 연구에서는 병변이 확인되지 않은 병변

18F-PSMA-1007의 임상적 효능은 다음과 같이 평가될 것이다:

• 스캔이 인식된 임상적 이점이 있는지 확인하기 위해 스캔 후 6개월 후에 후속 질문지가 의뢰 임상의에게 전송됩니다.

Edmonton PET Center에서 생산한 18F-PSMA-1007의 안전성은 3가지 방식으로 평가됩니다.

• 환자는 주사 직후뿐만 아니라 스캔 후(주사 후 약 2.5시간) 부작용에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
• 환자에게 지연된 이상 반응의 자가 보고를 위한 정보 시트 및 연락처 정보가 제공됩니다(주사 후 1-7일).
• 주사와 관련하여 인지된 부작용이 있는지 확인하기 위해 6개월 추적 설문지가 의뢰 임상의에게 전송됩니다.

Edmonton PET Center에서 생산한 18F-PSMA-1007PET/CT의 진단 정확도는 다음과 같이 평가됩니다.

• "A", "B" 또는 "C"로 분류된 모든 병변은 참조 표준과 비교되어 병변 및 환자 수준 모두에서 민감도 및 특이성을 결정합니다.
• 참조 표준은 사용 가능한 임상 데이터를 기반으로 두 스캔 완료 후 최소 1년 후에 정의됩니다.
• 가능한 경우 병변 조직병리학 결과를 참조 표준으로 사용합니다.
• 병리학을 사용할 수 없는 경우 전이성 질환에 대한 병변 양성을 결정하기 위한 기준은 최근 발표된 방법론을 기반으로 합니다(Lawn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8).
• 병변 양성 판정 기준이 충족되지 않는 경우 병변은 평가할 수 없는 것으로 간주되어 정확도 평가에서 제외됩니다.