18F-PSMA-1007 Imagerie TEP/TDM chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent ou à haut risque

Une étude de phase II de cohorte prospective monocentrique sur l'imagerie TEP/TDM au 18F-PSMA-1007 dans des populations de patients spécifiques :

1. Patients adultes (≥ 18 ans) ayant des antécédents de prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate et un antigène prostatique spécifique (PSA) sérique > 0,2 µg/L
2. Patients adultes (≥ 18 ans) ayant des antécédents de radiothérapie, de cryothérapie ou de curiethérapie pour le traitement du cancer de la prostate, et un PSA sérique augmentant progressivement jusqu'à ≥ 2 µg/L (minimum deux échantillons) OU un temps de doublement du PSA sérique < 9 mois
3. Patients adultes (≥ 18 ans) ayant des antécédents de cancer de la prostate confirmé par biopsie et présentant des caractéristiques à haut risque de maladie métastatique avant un traitement par prostatectomie radicale, radiothérapie, cryothérapie ou curiethérapie. Les caractéristiques à haut risque comprennent un score de Gleason > 7, un PSA sérique > 20 µg/L, OU un stade T2c clinique minimum.

Tous les patients auront une étude d'imagerie conventionnelle de comparaison réalisée dans les 10 jours suivant l'examen TEP/TDM expérimental. L'étude d'imagerie conventionnelle comprendra une scintigraphie osseuse au 99mTc-MDP comprenant une imagerie plane du corps entier (du haut du crâne aux orteils) ainsi qu'une imagerie SPECT/CT du tronc (y compris des clavicules au bassin). En l'absence de contre-indications (insuffisance rénale avec DFGe < 40 mL/min/1,73m2 ou antécédent d'allergie au produit de contraste IV), tous les examens incluront une tomodensitométrie avec contraste IV du thorax, de l'abdomen et du bassin. En présence de contre-indications au contraste IV, une tomodensitométrie non IV améliorée du thorax, de l'abdomen et du bassin sera réalisée.

La biodistribution du 18F-PSMA-1007 produit par le Edmonton PET Centre sera évaluée de 2 façons :

• en comparant la biodistribution du traceur sur les scans à une distribution normale attendue.

• pour toute distribution anormale identifiée, une comparaison lésion par lésion à l'étude d'imagerie conventionnelle sera effectuée avec des lésions classées comme suit :

  • A - lésion identifiée sur l'étude d'imagerie expérimentale mais pas sur l'étude d'imagerie conventionnelle
  • B - lésions correspondantes sur les études d'imagerie expérimentale et conventionnelle
  • C - lésion identifiée sur l'étude d'imagerie conventionnelle mais pas sur l'étude d'imagerie expérimentale

L'efficacité clinique du 18F-PSMA-1007 sera évaluée comme suit :

• un questionnaire de suivi sera envoyé aux cliniciens référents 6 mois après l'examen pour déterminer si les examens ont été perçus comme un bénéfice clinique.

L'innocuité du 18F-PSMA-1007 produit par le Edmonton PET Centre sera évaluée de 3 façons :

• les patients feront l'objet d'un dépistage des effets indésirables immédiatement après l'injection ainsi qu'après l'examen (environ 2,5 heures après l'injection)
• les patients recevront une fiche d'information et les coordonnées pour l'auto-déclaration des événements indésirables retardés (1 à 7 jours après l'injection)
• un questionnaire de suivi de 6 mois sera envoyé aux cliniciens référents pour déterminer s'il y a eu des effets indésirables perçus liés à l'injection

La précision diagnostique du 18F-PSMA-1007PET/CT produit par le Edmonton PET Centre sera évaluée comme suit :

• Toutes les lésions classées dans la catégorie « A », « B » ou « C » seront comparées à une norme de référence pour déterminer la sensibilité et la spécificité à la fois par lésion et par patient
• La norme de référence sera définie au moins 1 an après la fin des deux analyses sur la base des données cliniques disponibles
• Les résultats de l'histopathologie lésionnelle seront utilisés comme norme de référence lorsqu'ils seront disponibles
• Lorsque la pathologie n'est pas disponible, les critères de détermination de la positivité lésionnelle pour la maladie métastatique seront basés sur une méthodologie récemment publiée (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8)
• Si les critères de détermination de la positivité de la lésion ne sont pas remplis, la lésion sera considérée comme non évaluable et sera exclue de l'évaluation de l'exactitude