18F-PSMA-1007 PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem oder Hochrisiko-Prostatakrebs

Eine prospektive Phase-II-Kohortenstudie mit einem Zentrum zur 18F-PSMA-1007-PET/CT-Bildgebung bei bestimmten Patientenpopulationen:

1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs und einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA) im Serum > 0,2 µg/l
2. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie, Kryotherapie oder Brachytherapie zur Behandlung von Prostatakrebs und einem progressiven Anstieg des Serum-PSA auf ≥ 2 µg/l (mindestens zwei Proben) ODER einer Serum-PSA-Verdopplungszeit von < 9 Monate
3. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer Vorgeschichte von durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs und Hochrisikomerkmalen für eine metastasierte Erkrankung vor der Behandlung mit radikaler Prostatektomie, Strahlentherapie, Kryotherapie oder Brachytherapie. Zu den Merkmalen mit hohem Risiko gehören ein Gleason-Score > 7, Serum-PSA > 20 µg/l ODER ein minimales klinisches T-Stadium T2c.

Bei allen Patienten wird innerhalb von 10 Tagen nach dem Untersuchungs-PET/CT-Scan eine vergleichende konventionelle Bildgebungsstudie durchgeführt. Die konventionelle Bildgebungsstudie umfasst einen 99mTc-MDP-Knochenscan, einschließlich planarer Ganzkörperbildgebung (Schädelkopf bis zu den Zehen) sowie SPECT/CT-Bildgebung des Rumpfes (einschließlich Schlüsselbein bis Becken). In Abwesenheit von Kontraindikationen (Niereninsuffizienz mit eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 oder Vorgeschichte einer IV-Kontrastallergie), alle Scans beinhalten einen IV-kontrastverstärkten CT-Scan von Brust, Bauch und Becken. Bei Vorliegen von Kontraindikationen für IV-Kontrast wird ein nicht-IV-kontrastverstärkter CT-Scan von Brust, Bauch und Becken durchgeführt.

Die Bioverteilung von 18F-PSMA-1007, hergestellt vom Edmonton PET Center, wird auf zwei Arten bewertet:

• durch Vergleichen der Bioverteilung des Tracers auf den Scans mit einer erwarteten Normalverteilung.

• Für jede identifizierte anormale Verteilung wird ein Vergleich von Läsion zu Läsion mit der konventionellen Bildgebungsstudie durchgeführt, wobei Läsionen wie folgt klassifiziert werden:

  • A – Läsion, die in der bildgebenden Untersuchungsstudie identifiziert wurde, aber nicht in der konventionellen bildgebenden Studie
  • B - übereinstimmende Läsionen sowohl in den Untersuchungs- als auch in den konventionellen Bildgebungsstudien
  • C – Läsion, die in der konventionellen Bildgebungsstudie identifiziert wurde, aber nicht in der Untersuchungsbildgebungsstudie

Die klinische Wirksamkeit von 18F-PSMA-1007 wird wie folgt bewertet:

• 6 Monate nach dem Scan wird ein Follow-up-Fragebogen an die überweisenden Ärzte gesendet, um festzustellen, ob die Scans einen wahrgenommenen klinischen Nutzen hatten.

Die Sicherheit von 18F-PSMA-1007, hergestellt vom Edmonton PET Center, wird auf drei Arten bewertet:

• Die Patienten werden unmittelbar nach der Injektion sowie nach dem Scan (ca. 2,5 Stunden nach der Injektion) auf Nebenwirkungen untersucht.
• Den Patienten werden ein Informationsblatt und Kontaktinformationen zur Selbstmeldung von verzögerten unerwünschten Ereignissen (1-7 Tage nach der Injektion) zur Verfügung gestellt.
• ein 6-Monats-Follow-up-Fragebogen wird an die überweisenden Ärzte gesendet, um festzustellen, ob im Zusammenhang mit der Injektion irgendwelche unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind

Die diagnostische Genauigkeit von 18F-PSMA-1007PET/CT, hergestellt vom Edmonton PET Center, wird wie folgt bewertet:

• Alle als "A", "B" oder "C" kategorisierten Läsionen werden mit einem Referenzstandard verglichen, um die Sensitivität und Spezifität sowohl pro Läsion als auch pro Patient zu bestimmen
• Der Referenzstandard wird mindestens 1 Jahr nach Abschluss beider Scans basierend auf verfügbaren klinischen Daten definiert
• Die Ergebnisse der läsionalen Histopathologie werden, sofern verfügbar, als Referenzstandard verwendet
• Wenn keine Pathologie verfügbar ist, basieren die Kriterien zur Bestimmung der läsionalen Positivität für metastasierende Erkrankungen auf kürzlich veröffentlichten Methoden (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8).
• Wenn die Kriterien zur Bestimmung der Läsionspositivität nicht erfüllt sind, wird die Läsion als nicht auswertbar betrachtet und von der Genauigkeitsbewertung ausgeschlossen