18F-PSMA-1007 Imágenes PET/CT en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente o de alto riesgo

Un estudio prospectivo de fase II de cohorte de un solo centro de imágenes PET/CT con 18F-PSMA-1007 en poblaciones específicas de pacientes:

1. Pacientes adultos (≥ 18 años) con antecedentes de prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata y un antígeno prostático específico (PSA) sérico > 0,2 µg/L
2. Pacientes adultos (≥ 18 años) con antecedentes de radioterapia, crioterapia o braquiterapia para el tratamiento del cáncer de próstata, y un PSA sérico que aumenta progresivamente a ≥ 2 µg/L (mínimo dos muestras) O un tiempo de duplicación del PSA sérico de < 9 meses
3. Pacientes adultos (≥ 18 años) con antecedentes de cáncer de próstata comprobado por biopsia y características de alto riesgo de enfermedad metastásica antes del tratamiento con prostatectomía radical, radioterapia, crioterapia o braquiterapia. Las características de alto riesgo incluyen una puntuación de Gleason > 7, PSA sérico > 20 µg/L, O estadio T clínico mínimo T2c.

A todos los pacientes se les realizará un estudio de diagnóstico por imágenes convencional de comparación dentro de los 10 días posteriores a la exploración PET/CT en investigación. El estudio de imágenes convencional incluirá una gammagrafía ósea con 99mTc -MDP que incluye imágenes planares de todo el cuerpo (desde la parte superior del cráneo hasta los dedos de los pies), así como imágenes SPECT/CT del tronco (incluidas las clavículas y la pelvis). En ausencia de contraindicaciones (insuficiencia renal con FGe < 40 ml/min/1,73 m2 o antecedentes de alergia al contraste intravenoso), todas las exploraciones incluirán una tomografía computarizada mejorada con contraste intravenoso del tórax, el abdomen y la pelvis. En presencia de contraindicaciones para el contraste intravenoso, se realizará una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis con contraste no intravenoso.

La biodistribución de 18F-PSMA-1007 producido por el Centro PET de Edmonton se evaluará de 2 maneras:

• comparando la biodistribución del marcador en los escaneos con una distribución normal esperada.

• para cualquier distribución anormal identificada, se realizará una comparación lesión por lesión con el estudio de imagen convencional con lesiones clasificadas de la siguiente manera:

  • A: lesión identificada en el estudio de imágenes de investigación pero no en el estudio de imágenes convencional
  • B - lesiones coincidentes en los estudios de imágenes convencionales y de investigación
  • C: lesión identificada en el estudio de imagen convencional pero no en el estudio de imagen de investigación

La eficacia clínica de 18F-PSMA-1007 se evaluará de la siguiente manera:

• Se enviará un cuestionario de seguimiento a los médicos remitentes 6 meses después de la exploración para determinar si las exploraciones fueron de beneficio clínico percibido.

La seguridad del 18F-PSMA-1007 producido por Edmonton PET Center se evaluará de 3 maneras:

• los pacientes serán examinados para detectar efectos adversos inmediatamente después de la inyección, así como después de la exploración (aproximadamente 2,5 horas después de la inyección)
• los pacientes recibirán una hoja de información e información de contacto para la autonotificación de eventos adversos tardíos (1-7 días después de la inyección)
• Se enviará un cuestionario de seguimiento de 6 meses a los médicos remitentes para determinar si hubo algún evento adverso percibido relacionado con la inyección.

La precisión diagnóstica de 18F-PSMA-1007PET/CT producido por Edmonton PET Center se evaluará de la siguiente manera:

• Todas las lesiones clasificadas como "A", "B" o "C" se compararán con un estándar de referencia para determinar la sensibilidad y la especificidad tanto a nivel de lesión como de paciente.
• El estándar de referencia se definirá un mínimo de 1 año después de la finalización de ambas exploraciones en función de los datos clínicos disponibles.
• Los resultados de la histopatología lesional se utilizarán como patrón de referencia cuando estén disponibles.
• Cuando la patología no esté disponible, los criterios para determinar la positividad lesional para la enfermedad metastásica se basarán en la metodología publicada recientemente (Lawhn-Heath et al., AJR 2019;213:1-8)
• Si no se cumplen los criterios para determinar la positividad de la lesión, la lesión se considerará no evaluable y se excluirá de la evaluación de la precisión.