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抗体对针对 Covid-19 的 mRNA 疫苗的反应 (SCAREAID)

2021年5月7日 更新者：Luigi Iuliano、University of Roma La Sapienza

Sars-Cov2 抗体对 covid-19 疾病疫苗的反应

许多国家已开始推出疫苗。 在意大利，目前使用的 Covid-19 疫苗是基于 mRNA 的 BNT162b2，并提供给医院雇主。 研究人员进行这项研究以监测参与医院环境中疫苗接种后的 IgG 演变，其中包括 500 名受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

许多国家已开始推出疫苗。 在意大利，目前使用的 Covid-19 疫苗是基于 mRNA 的 BNT162b2，并提供给医院雇主。

研究人员进行了这项观察性研究，以监测在医院环境中接种疫苗后抗体的演变。 主要终点是第 2 次注射第一个月以及之后 3、6 和 12 个月时的血清 IgG。

作为次要措施，包括鼻咽拭子，每隔两周检测刺突蛋白抗原，以防假定的疫苗无效会使卫生人员暴露于 Covid-19 疾病并可能传播给住院患者。

此外，在不良反应/事件的背景下，每周监测一次临床体征和症状。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

ICOT-Sapienza 大学医院的医疗保健、行政和技术人员

描述

纳入标准：

  • 医院雇主接种了 Sars-Cov2 疫苗

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 IgG 抗体水平对疫苗的反应
大体时间：1个月血清抗体
血清中 IgG 水平的测定
1个月血清抗体
血清 IgG 抗体水平对疫苗的反应
大体时间：3个月血清抗体
血清中 IgG 水平的测定
3个月血清抗体
血清 IgG 抗体水平对疫苗的反应
大体时间：6个月血清抗体
血清中 IgG 水平的测定
6个月血清抗体
血清 IgG 抗体水平对疫苗的反应
大体时间：12个月时的血清抗体
血清中 IgG 水平的测定
12个月时的血清抗体

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗的受试者感染 Sars-Cov2
大体时间：长达 12 个月
通过刺突蛋白 Ag 的鼻咽拭子监测 Sars-Cov2 感染，并在 Ag 拭子阳性的情况下进行 PCR 确认。
长达 12 个月
接种疫苗的受试者患有 Covid-19 疾病
大体时间：通过研究完成对接种疫苗受试者的临床监测，平均 1 年。
监测接种疫苗的人群中 Covid-19 疾病的发生
通过研究完成对接种疫苗受试者的临床监测，平均 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Roma La Sapienza

合作者

ICOT University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月28日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月31日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月7日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCAREAID

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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