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Resposta de anticorpos à vacina de mRNA contra a Covid-19 (SCAREAID)

7 de maio de 2021 atualizado por: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Resposta dos anticorpos Sars-Cov2 à vacina contra a doença covId-19

A distribuição de vacinas já começou em muitos países. Na Itália, a vacina Covid-19 usada no momento é a BNT162b2 baseada em mRNA e é administrada a empregadores de hospitais. Os investigadores realizam este estudo para monitorar a evolução de IgG após a vacinação nos hospitais participantes, que inclui 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A distribuição de vacinas já começou em muitos países. Na Itália, a vacina Covid-19 usada no momento é a BNT162b2 baseada em mRNA e é administrada a empregadores de hospitais.

Os investigadores realizam este estudo observacional para monitorar a evolução dos anticorpos após a vacinação em ambiente hospitalar. O desfecho primário é a IgG sérica no primeiro mês da 2ª injeção e aos 3, 6 e 12 meses depois.

Como medidas secundárias, são incluídos swabs nasofaríngeos, em intervalos quinzenais para detectar o antígeno da proteína spike, no caso de a suposta ineficácia da vacina expor o pessoal de saúde à doença Covid-19 com potencial de disseminação para pacientes internados.

Além disso, os sinais e sintomas clínicos são monitorados no intervalo semanal no contexto de reações/eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trabalhadores de saúde, administrativos e técnicos do Hospital Universitário ICOT-Sapienza

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionários de hospitais vacinados contra Sars-Cov2

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de anticorpos IgG em resposta à vacina
Prazo: Anticorpo sérico em 1 mês
Determinação dos níveis de IgG no soro
Anticorpo sérico em 1 mês
Níveis séricos de anticorpos IgG em resposta à vacina
Prazo: Anticorpo sérico aos 3 meses
Determinação dos níveis de IgG no soro
Anticorpo sérico aos 3 meses
Níveis séricos de anticorpos IgG em resposta à vacina
Prazo: Anticorpo sérico aos 6 meses
Determinação dos níveis de IgG no soro
Anticorpo sérico aos 6 meses
Níveis séricos de anticorpos IgG em resposta à vacina
Prazo: Anticorpo sérico aos 12 meses
Determinação dos níveis de IgG no soro
Anticorpo sérico aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por Sars-Cov2 em indivíduos vacinados
Prazo: até 12 meses
Monitoramento da infecção por Sars-Cov2 por swab nasofaríngeo de proteína spike Ag e confirmação por PCR em caso de positividade de swab de Ag.
até 12 meses
Doença Covid-19 em indivíduos vacinados
Prazo: Acompanhamento clínico de indivíduos vacinados até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Monitoramento da ocorrência da doença Covid-19 em pessoas vacinadas
Acompanhamento clínico de indivíduos vacinados até a conclusão do estudo, em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Colaboradores

ICOT University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCAREAID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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