- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04733807
Antikroppssvar på mRNA-vaccin mot Covid-19 (SCAREAID)
Sars-Cov2 antikroppar svar på vaccin mot covId-19 sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utrullning av vaccin har börjat i många länder. I Italien är det Covid-19-vaccin som används för tillfället det mRNA-baserade BNT162b2 och ges till sjukhusarbetsgivare.
Utredarna genomför denna observationsstudie för att övervaka antikroppsutvecklingen efter vaccination på sjukhus. Det primära effektmåttet är serum-IgG vid den första månaden av 2:a stickprovet och 3, 6 och 12 månader efteråt.
Som sekundära åtgärder ingår nasofaryngeala pinnprover, vartannat dagar, för att detektera spikeproteinantigenet, i händelse av att förmodad vaccinineffektivitet skulle exponera vårdpersonalen för Covid-19-sjukdomen med potentiell spridning till slutenvårdspatienter.
Vidare övervakas kliniska tecken och symtom med veckovisa intervall i samband med biverkningar/händelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lugi Iuliano, M.D.
- Telefonnummer: +393406462332
- E-post: luigi.iuliano@uniroma1.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandro Polidoro, M.D.
- Telefonnummer: +393478115718
- E-post: alessandro.polidoro@uniroma1.it
Studieorter
-
-
LT
-
Latina, LT, Italien, 04100
- Rekrytering
- ICOT-Sapienza University Hospital
-
Kontakt:
- Lugi Iuliano, M.D.
- Telefonnummer: +393406462332
- E-post: luigi.iuliano@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Alessandro Polidoro, M.D.
- Telefonnummer: +393478115718
- E-post: alessandro.polidoro@uniroma1.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusarbetsgivare vaccinerade mot Sars-Cov2
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum-IgG-antikroppsnivåer som svar på vaccin
Tidsram: Serumantikropp vid 1 månad
|
Bestämning av IgG-nivåer i serum
|
Serumantikropp vid 1 månad
|
Serum-IgG-antikroppsnivåer som svar på vaccin
Tidsram: Serumantikropp vid 3 månader
|
Bestämning av IgG-nivåer i serum
|
Serumantikropp vid 3 månader
|
Serum-IgG-antikroppsnivåer som svar på vaccin
Tidsram: Serumantikropp vid 6 månader
|
Bestämning av IgG-nivåer i serum
|
Serumantikropp vid 6 månader
|
Serum-IgG-antikroppsnivåer som svar på vaccin
Tidsram: Serumantikropp vid 12 månader
|
Bestämning av IgG-nivåer i serum
|
Serumantikropp vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sars-Cov2-infektion hos vaccinerade försökspersoner
Tidsram: upp till 12 månader
|
Övervakning av Sars-Cov2-infektion med en nasofaryngeal pinne av spike protein Ag, och PCR-bekräftelse vid Ag pinnepositivitet.
|
upp till 12 månader
|
Covid-19 sjukdom hos vaccinerade försökspersoner
Tidsram: Klinisk övervakning av vaccinerade försökspersoner genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
Övervakning av förekomsten av sjukdomen Covid-19 hos vaccinerade personer
|
Klinisk övervakning av vaccinerade försökspersoner genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCAREAID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraUniversity of GenoaRekryteringNeoplasmer | Cancer, behandlingsrelateradItalien
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen och andra samarbetspartnersAvslutadCovid19Förenta staterna, Spanien, Uganda, Nigeria, Singapore, Schweiz
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadCovid19 | SARS-CoV2-infektionFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid-19 | Kroniska njursjukdomarKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAvslutadMottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadCovid-19 | SARS-CoV-infektion | Allergisk reaktion | MastcellstörningFörenta staterna
-
Umeå UniversityHar inte rekryterat ännuCovid19 | Vaccination; Infektion