Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikroppssvar på mRNA-vaccin mot Covid-19 (SCAREAID)

7 maj 2021 uppdaterad av: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Sars-Cov2 antikroppar svar på vaccin mot covId-19 sjukdom

Utrullning av vaccin har börjat i många länder. I Italien är det Covid-19-vaccin som används för tillfället det mRNA-baserade BNT162b2 och ges till sjukhusarbetsgivare. Utredarna genomför denna studie för att övervaka IgG-utvecklingen efter vaccination i de deltagande sjukhusmiljöerna, som inkluderar 500 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utrullning av vaccin har börjat i många länder. I Italien är det Covid-19-vaccin som används för tillfället det mRNA-baserade BNT162b2 och ges till sjukhusarbetsgivare.

Utredarna genomför denna observationsstudie för att övervaka antikroppsutvecklingen efter vaccination på sjukhus. Det primära effektmåttet är serum-IgG vid den första månaden av 2:a stickprovet och 3, 6 och 12 månader efteråt.

Som sekundära åtgärder ingår nasofaryngeala pinnprover, vartannat dagar, för att detektera spikeproteinantigenet, i händelse av att förmodad vaccinineffektivitet skulle exponera vårdpersonalen för Covid-19-sjukdomen med potentiell spridning till slutenvårdspatienter.

Vidare övervakas kliniska tecken och symtom med veckovisa intervall i samband med biverkningar/händelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hälsovård, administrativa och tekniska arbetare vid ICOT-Sapienza University Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusarbetsgivare vaccinerade mot Sars-Cov2

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum-IgG-antikroppsnivåer som svar på vaccin
Tidsram: Serumantikropp vid 1 månad
Bestämning av IgG-nivåer i serum
Serumantikropp vid 1 månad
Serum-IgG-antikroppsnivåer som svar på vaccin
Tidsram: Serumantikropp vid 3 månader
Bestämning av IgG-nivåer i serum
Serumantikropp vid 3 månader
Serum-IgG-antikroppsnivåer som svar på vaccin
Tidsram: Serumantikropp vid 6 månader
Bestämning av IgG-nivåer i serum
Serumantikropp vid 6 månader
Serum-IgG-antikroppsnivåer som svar på vaccin
Tidsram: Serumantikropp vid 12 månader
Bestämning av IgG-nivåer i serum
Serumantikropp vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sars-Cov2-infektion hos vaccinerade försökspersoner
Tidsram: upp till 12 månader
Övervakning av Sars-Cov2-infektion med en nasofaryngeal pinne av spike protein Ag, och PCR-bekräftelse vid Ag pinnepositivitet.
upp till 12 månader
Covid-19 sjukdom hos vaccinerade försökspersoner
Tidsram: Klinisk övervakning av vaccinerade försökspersoner genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
Övervakning av förekomsten av sjukdomen Covid-19 hos vaccinerade personer
Klinisk övervakning av vaccinerade försökspersoner genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbetspartners

ICOT University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCAREAID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera