Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátková odezva na mRNA vakcínu proti Covid-19 (SCAREAID)

7. května 2021 aktualizováno: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Reakce protilátek Sars-Cov2 na vakcínu proti onemocnění COVID-19

Zavádění vakcíny začalo v mnoha zemích. V Itálii se v současnosti používá vakcína proti Covid-19 BNT162b2 založená na mRNA a je podávána zaměstnavatelům nemocnic. Vyšetřovatelé provedli tuto studii, aby sledovali vývoj IgG po očkování v nemocničních zařízeních účastníků, které zahrnují 500 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavádění vakcíny začalo v mnoha zemích. V Itálii se v současnosti používá vakcína proti Covid-19 BNT162b2 založená na mRNA a je podávána zaměstnavatelům nemocnic.

Vyšetřovatelé provádějí tuto observační studii, aby sledovali vývoj protilátek po očkování v nemocničním prostředí. Primárním cílovým parametrem je sérový IgG v prvním měsíci po 2. vpichu a po 3, 6 a 12 měsících.

Jako sekundární opatření jsou zahrnuty výtěry z nosohltanu ve čtrnáctidenních intervalech k detekci spike proteinového antigenu v případě, že by domnělá účinnost vakcíny vystavila zdravotníky onemocnění Covid-19 s potenciálním rozšířením na hospitalizované pacienty.

Dále jsou v týdenním intervalu sledovány klinické známky a symptomy v kontextu nežádoucích reakcí/příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotní, administrativní a techničtí pracovníci Fakultní nemocnice ICOT-Sapenza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnavatelé nemocnic očkovali proti Sars-Cov2

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek IgG v séru v reakci na vakcínu
Časové okno: Sérová protilátka po 1 měsíci
Stanovení hladin IgG v séru
Sérová protilátka po 1 měsíci
Hladiny protilátek IgG v séru v reakci na vakcínu
Časové okno: Sérová protilátka po 3 měsících
Stanovení hladin IgG v séru
Sérová protilátka po 3 měsících
Hladiny protilátek IgG v séru v reakci na vakcínu
Časové okno: Sérové ​​protilátky po 6 měsících
Stanovení hladin IgG v séru
Sérové ​​protilátky po 6 měsících
Hladiny protilátek IgG v séru v reakci na vakcínu
Časové okno: Sérová protilátka ve 12 měsících
Stanovení hladin IgG v séru
Sérová protilátka ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce Sars-Cov2 u očkovaných subjektů
Časové okno: až 12 měsíců
Monitorování infekce Sars-Cov2 výtěrem z nosohltanu spike protein Ag a potvrzení PCR v případě pozitivity Ag výtěru.
až 12 měsíců
Onemocnění Covid-19 u očkovaných subjektů
Časové okno: Klinické sledování očkovaných subjektů po ukončení studie, v průměru 1 rok.
Sledování výskytu onemocnění Covid-19 u očkovaných osob
Klinické sledování očkovaných subjektů po ukončení studie, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

ICOT University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCAREAID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit