- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04733807
Protilátková odezva na mRNA vakcínu proti Covid-19 (SCAREAID)
Reakce protilátek Sars-Cov2 na vakcínu proti onemocnění COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Zavádění vakcíny začalo v mnoha zemích. V Itálii se v současnosti používá vakcína proti Covid-19 BNT162b2 založená na mRNA a je podávána zaměstnavatelům nemocnic.
Vyšetřovatelé provádějí tuto observační studii, aby sledovali vývoj protilátek po očkování v nemocničním prostředí. Primárním cílovým parametrem je sérový IgG v prvním měsíci po 2. vpichu a po 3, 6 a 12 měsících.
Jako sekundární opatření jsou zahrnuty výtěry z nosohltanu ve čtrnáctidenních intervalech k detekci spike proteinového antigenu v případě, že by domnělá účinnost vakcíny vystavila zdravotníky onemocnění Covid-19 s potenciálním rozšířením na hospitalizované pacienty.
Dále jsou v týdenním intervalu sledovány klinické známky a symptomy v kontextu nežádoucích reakcí/příhod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lugi Iuliano, M.D.
- Telefonní číslo: +393406462332
- E-mail: luigi.iuliano@uniroma1.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandro Polidoro, M.D.
- Telefonní číslo: +393478115718
- E-mail: alessandro.polidoro@uniroma1.it
Studijní místa
-
-
LT
-
Latina, LT, Itálie, 04100
- Nábor
- ICOT-Sapienza University Hospital
-
Kontakt:
- Lugi Iuliano, M.D.
- Telefonní číslo: +393406462332
- E-mail: luigi.iuliano@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Alessandro Polidoro, M.D.
- Telefonní číslo: +393478115718
- E-mail: alessandro.polidoro@uniroma1.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnavatelé nemocnic očkovali proti Sars-Cov2
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny protilátek IgG v séru v reakci na vakcínu
Časové okno: Sérová protilátka po 1 měsíci
|
Stanovení hladin IgG v séru
|
Sérová protilátka po 1 měsíci
|
Hladiny protilátek IgG v séru v reakci na vakcínu
Časové okno: Sérová protilátka po 3 měsících
|
Stanovení hladin IgG v séru
|
Sérová protilátka po 3 měsících
|
Hladiny protilátek IgG v séru v reakci na vakcínu
Časové okno: Sérové protilátky po 6 měsících
|
Stanovení hladin IgG v séru
|
Sérové protilátky po 6 měsících
|
Hladiny protilátek IgG v séru v reakci na vakcínu
Časové okno: Sérová protilátka ve 12 měsících
|
Stanovení hladin IgG v séru
|
Sérová protilátka ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce Sars-Cov2 u očkovaných subjektů
Časové okno: až 12 měsíců
|
Monitorování infekce Sars-Cov2 výtěrem z nosohltanu spike protein Ag a potvrzení PCR v případě pozitivity Ag výtěru.
|
až 12 měsíců
|
Onemocnění Covid-19 u očkovaných subjektů
Časové okno: Klinické sledování očkovaných subjektů po ukončení studie, v průměru 1 rok.
|
Sledování výskytu onemocnění Covid-19 u očkovaných osob
|
Klinické sledování očkovaných subjektů po ukončení studie, v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCAREAID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Vakcína BNT162b2 mRNA Covid-19
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Dokončeno
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraUniversity of GenoaNáborNovotvary | Rakovina, související s léčbouItálie
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen; US... a další spolupracovníciDokončenoCovid19Spojené státy, Španělsko, Uganda, Nigérie, Singapur, Švýcarsko
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoCovid19 | Infekce SARS-CoV2Spojené státy
-
PfizerDokončenoCovid-19 | Imunokompromitovaný | Průlomová infekce | Infekce SARS-COV-2 | SARS-COV-2 | ImunosupresivníSpojené státy
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království