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Respuesta de anticuerpos a vacuna de ARNm contra Covid-19 (SCAREAID)

7 de mayo de 2021 actualizado por: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Respuesta de anticuerpos Sars-Cov2 a la vacuna contra la enfermedad covId-19

La implementación de vacunas ha comenzado en muchos países. En Italia, la vacuna Covid-19 utilizada en este momento es la BNT162b2 basada en ARNm y se administra a los empleadores del Hospital. Los investigadores realizan este estudio para monitorear la evolución de IgG después de la vacunación en los entornos hospitalarios participantes, que incluye 500 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La implementación de vacunas ha comenzado en muchos países. En Italia, la vacuna Covid-19 utilizada en este momento es la BNT162b2 basada en ARNm y se administra a los empleadores del Hospital.

Los investigadores llevan a cabo este estudio observacional para controlar la evolución de los anticuerpos después de la vacunación en un entorno hospitalario. El criterio principal de valoración es la IgG sérica en el primer mes de la segunda inyección y a los 3, 6 y 12 meses después.

Como medidas secundarias, se incluyen hisopados nasofaríngeos, a intervalos de quince días, para detectar el antígeno de la proteína espiga, en caso de que la supuesta ineficacia de la vacuna exponga al personal de salud a la enfermedad de Covid-19 con potencial propagación a pacientes hospitalizados.

Además, los signos y síntomas clínicos se controlan a intervalos semanales en el contexto de reacciones/eventos adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Reclutamiento
        • ICOT-Sapienza University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personal sanitario, administrativo y técnico del ICOT-Hospital Universitario La Sapienza

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleadores hospitalarios vacunados contra el Sars-Cov2

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de anticuerpos IgG en respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Anticuerpos séricos al mes
Determinación de los niveles de IgG en suero
Anticuerpos séricos al mes
Niveles séricos de anticuerpos IgG en respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Anticuerpo sérico a los 3 meses
Determinación de los niveles de IgG en suero
Anticuerpo sérico a los 3 meses
Niveles séricos de anticuerpos IgG en respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Anticuerpos séricos a los 6 meses
Determinación de los niveles de IgG en suero
Anticuerpos séricos a los 6 meses
Niveles séricos de anticuerpos IgG en respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Anticuerpos séricos a los 12 meses
Determinación de los niveles de IgG en suero
Anticuerpos séricos a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por Sars-Cov2 en sujetos vacunados
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Monitoreo de la infección por Sars-Cov2 mediante un hisopo nasofaríngeo de la proteína Spike Ag y confirmación por PCR en caso de positividad del hisopo Ag.
hasta 12 meses
Enfermedad por Covid-19 en sujetos vacunados
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico de los sujetos vacunados hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Seguimiento de la aparición de la enfermedad Covid-19 en personas vacunadas
Seguimiento clínico de los sujetos vacunados hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Colaboradores

ICOT University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCAREAID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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