- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04733807
Respuesta de anticuerpos a vacuna de ARNm contra Covid-19 (SCAREAID)
Respuesta de anticuerpos Sars-Cov2 a la vacuna contra la enfermedad covId-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implementación de vacunas ha comenzado en muchos países. En Italia, la vacuna Covid-19 utilizada en este momento es la BNT162b2 basada en ARNm y se administra a los empleadores del Hospital.
Los investigadores llevan a cabo este estudio observacional para controlar la evolución de los anticuerpos después de la vacunación en un entorno hospitalario. El criterio principal de valoración es la IgG sérica en el primer mes de la segunda inyección y a los 3, 6 y 12 meses después.
Como medidas secundarias, se incluyen hisopados nasofaríngeos, a intervalos de quince días, para detectar el antígeno de la proteína espiga, en caso de que la supuesta ineficacia de la vacuna exponga al personal de salud a la enfermedad de Covid-19 con potencial propagación a pacientes hospitalizados.
Además, los signos y síntomas clínicos se controlan a intervalos semanales en el contexto de reacciones/eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lugi Iuliano, M.D.
- Número de teléfono: +393406462332
- Correo electrónico: luigi.iuliano@uniroma1.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Polidoro, M.D.
- Número de teléfono: +393478115718
- Correo electrónico: alessandro.polidoro@uniroma1.it
Ubicaciones de estudio
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Reclutamiento
- ICOT-Sapienza University Hospital
-
Contacto:
- Lugi Iuliano, M.D.
- Número de teléfono: +393406462332
- Correo electrónico: luigi.iuliano@uniroma1.it
-
Contacto:
- Alessandro Polidoro, M.D.
- Número de teléfono: +393478115718
- Correo electrónico: alessandro.polidoro@uniroma1.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleadores hospitalarios vacunados contra el Sars-Cov2
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles séricos de anticuerpos IgG en respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Anticuerpos séricos al mes
|
Determinación de los niveles de IgG en suero
|
Anticuerpos séricos al mes
|
Niveles séricos de anticuerpos IgG en respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Anticuerpo sérico a los 3 meses
|
Determinación de los niveles de IgG en suero
|
Anticuerpo sérico a los 3 meses
|
Niveles séricos de anticuerpos IgG en respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Anticuerpos séricos a los 6 meses
|
Determinación de los niveles de IgG en suero
|
Anticuerpos séricos a los 6 meses
|
Niveles séricos de anticuerpos IgG en respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Anticuerpos séricos a los 12 meses
|
Determinación de los niveles de IgG en suero
|
Anticuerpos séricos a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección por Sars-Cov2 en sujetos vacunados
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Monitoreo de la infección por Sars-Cov2 mediante un hisopo nasofaríngeo de la proteína Spike Ag y confirmación por PCR en caso de positividad del hisopo Ag.
|
hasta 12 meses
|
Enfermedad por Covid-19 en sujetos vacunados
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico de los sujetos vacunados hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
|
Seguimiento de la aparición de la enfermedad Covid-19 en personas vacunadas
|
Seguimiento clínico de los sujetos vacunados hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCAREAID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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