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Antikörperreaktion auf mRNA-Impfstoff gegen Covid-19 (SCAREAID)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Reaktion der Sars-Cov2-Antikörper auf den Impfstoff gegen die Covid-19-Krankheit

In vielen Ländern hat die Einführung von Impfstoffen begonnen. In Italien ist der derzeit verwendete Covid-19-Impfstoff der mRNA-basierte BNT162b2 und wird an Krankenhausarbeitgeber verabreicht. Die Forscher führen diese Studie durch, um die IgG-Entwicklung nach der Impfung in den teilnehmenden Krankenhäusern zu überwachen, zu denen 500 Probanden gehören.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In vielen Ländern hat die Einführung von Impfstoffen begonnen. In Italien ist der derzeit verwendete Covid-19-Impfstoff der mRNA-basierte BNT162b2 und wird an Krankenhausarbeitgeber verabreicht.

Die Forscher führen diese Beobachtungsstudie durch, um die Antikörperentwicklung nach der Impfung in einem Krankenhaus zu überwachen. Der primäre Endpunkt ist Serum-IgG im ersten Monat der zweiten Impfung und 3, 6 und 12 Monate danach.

Als sekundäre Maßnahmen sind Nasopharyngealabstriche in Abständen von zwei Wochen vorgesehen, um das Spike-Protein-Antigen nachzuweisen, für den Fall, dass eine mutmaßliche Unwirksamkeit des Impfstoffs dazu führen würde, dass das Gesundheitspersonal einer Covid-19-Erkrankung mit möglicher Ausbreitung auf stationäre Patienten ausgesetzt wäre.

Darüber hinaus werden klinische Anzeichen und Symptome im wöchentlichen Abstand im Zusammenhang mit Nebenwirkungen/Ereignissen überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitarbeiter im Gesundheitswesen, in der Verwaltung und im technischen Bereich des Universitätsklinikums ICOT-Sapienza

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeitgeber im Krankenhaus gegen Sars-Cov2 geimpft

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IgG-Antikörperspiegel als Reaktion auf den Impfstoff
Zeitfenster: Serumantikörper nach 1 Monat
Bestimmung des IgG-Spiegels im Serum
Serumantikörper nach 1 Monat
Serum-IgG-Antikörperspiegel als Reaktion auf den Impfstoff
Zeitfenster: Serumantikörper nach 3 Monaten
Bestimmung des IgG-Spiegels im Serum
Serumantikörper nach 3 Monaten
Serum-IgG-Antikörperspiegel als Reaktion auf den Impfstoff
Zeitfenster: Serumantikörper nach 6 Monaten
Bestimmung des IgG-Spiegels im Serum
Serumantikörper nach 6 Monaten
Serum-IgG-Antikörperspiegel als Reaktion auf den Impfstoff
Zeitfenster: Serumantikörper nach 12 Monaten
Bestimmung des IgG-Spiegels im Serum
Serumantikörper nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sars-Cov2-Infektion bei geimpften Probanden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Überwachung einer Sars-Cov2-Infektion durch einen Nasopharynx-Abstrich des Spike-Proteins Ag und PCR-Bestätigung im Falle eines positiven Ag-Abstrichs.
bis zu 12 Monate
Covid-19-Erkrankung bei geimpften Probanden
Zeitfenster: Klinische Überwachung geimpfter Probanden bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
Überwachung des Auftretens einer Covid-19-Erkrankung bei geimpften Personen
Klinische Überwachung geimpfter Probanden bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

ICOT University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCAREAID

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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