Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę mRNA przeciwko Covid-19 (SCAREAID)

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Odpowiedź przeciwciał Sars-Cov2 na szczepionkę przeciwko chorobie covid-19

W wielu krajach rozpoczęto wdrażanie szczepionek. We Włoszech stosowana obecnie szczepionka Covid-19 to BNT162b2 oparta na mRNA i jest podawana pracodawcom szpitali. Badacze przeprowadzają to badanie, aby monitorować ewolucję IgG po szczepieniu w uczestniczących warunkach szpitalnych, które obejmują 500 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu krajach rozpoczęto wdrażanie szczepionek. We Włoszech stosowana obecnie szczepionka Covid-19 to BNT162b2 oparta na mRNA i jest podawana pracodawcom szpitali.

Badacze przeprowadzają to badanie obserwacyjne w celu monitorowania ewolucji przeciwciał po szczepieniu w warunkach szpitalnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stężenie IgG w surowicy w pierwszym miesiącu drugiego szczepienia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Jako środki pomocnicze uwzględnia się wymazy z nosogardzieli, co dwa tygodnie w celu wykrycia antygenu białka kolca, na wypadek gdyby domniemana nieskuteczność szczepionki naraziłaby personel medyczny na chorobę Covid-19 z możliwością rozprzestrzenienia się na pacjentów hospitalizowanych.

Ponadto kliniczne oznaki i objawy monitoruje się w odstępach tygodniowych w kontekście niepożądanych reakcji/zdarzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy służby zdrowia, administracyjni i techniczni Szpitala Uniwersyteckiego ICOT-Sapienza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracodawcy szpitali zaszczepili się przeciwko Sars-Cov2

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy w odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: Przeciwciała w surowicy po 1 miesiącu
Oznaczanie poziomu IgG w surowicy
Przeciwciała w surowicy po 1 miesiącu
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy w odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: Przeciwciała w surowicy w wieku 3 miesięcy
Oznaczanie poziomu IgG w surowicy
Przeciwciała w surowicy w wieku 3 miesięcy
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy w odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: Przeciwciała w surowicy w wieku 6 miesięcy
Oznaczanie poziomu IgG w surowicy
Przeciwciała w surowicy w wieku 6 miesięcy
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy w odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: Przeciwciała w surowicy w wieku 12 miesięcy
Oznaczanie poziomu IgG w surowicy
Przeciwciała w surowicy w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie Sars-Cov2 u szczepionych osób
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Monitorowanie zakażenia Sars-Cov2 za pomocą wymazu z nosogardzieli z białkiem Ag i potwierdzenie PCR w przypadku pozytywnego wyniku wymazu.
do 12 miesięcy
Choroba Covid-19 u szczepionych osób
Ramy czasowe: Monitorowanie kliniczne osób zaszczepionych do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Monitorowanie występowania choroby Covid-19 u osób zaszczepionych
Monitorowanie kliniczne osób zaszczepionych do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Współpracownicy

ICOT University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCAREAID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na BNT162b2 mRNA Covid-19 Szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj