Antistoffer Respons på mRNA-vaksine mot Covid-19 (SCAREAID)
7. mai 2021 oppdatert av: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza
Sars-Cov2 antistoffer respons på vaksin mot covId-19 sykdom
Utrulling av vaksiner har startet i mange land.
I Italia er Covid-19-vaksinen som brukes for øyeblikket den mRNA-baserte BNT162b2 og gis til sykehusarbeidsgivere.
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å overvåke IgG-utviklingen etter vaksinasjon i deltakende sykehusmiljøer, som inkluderer 500 forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utrulling av vaksiner har startet i mange land. I Italia er Covid-19-vaksinen som brukes for øyeblikket den mRNA-baserte BNT162b2 og gis til sykehusarbeidsgivere.
Etterforskerne gjennomfører denne observasjonsstudien for å overvåke antistoffutviklingen etter vaksinasjon på sykehus. Det primære endepunktet er serum IgG ved den første måneden av 2. stikk, og 3, 6 og 12 måneder etterpå.
Som sekundære tiltak er nasofaryngeale vattpinner inkludert, med fjorten dagers intervaller for å oppdage spikeproteinantigenet, i tilfelle at antatt ineffektivitet av vaksiner vil utsette helsepersonell for Covid-19 sykdom med potensiell spredning til inneliggende pasienter.
Videre overvåkes kliniske tegn og symptomer med ukentlig intervall i sammenheng med bivirkninger/hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lugi Iuliano, M.D.
- Telefonnummer: +393406462332
- E-post: luigi.iuliano@uniroma1.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Polidoro, M.D.
- Telefonnummer: +393478115718
- E-post: alessandro.polidoro@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Rekruttering
- ICOT-Sapienza University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lugi Iuliano, M.D.
- Telefonnummer: +393406462332
- E-post: luigi.iuliano@uniroma1.it
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Polidoro, M.D.
- Telefonnummer: +393478115718
- E-post: alessandro.polidoro@uniroma1.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Helsepersonell, administrative og tekniske arbeidere ved ICOT-Sapienza universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusarbeidsgivere vaksinert mot Sars-Cov2
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IgG-antistoffnivåer som respons på vaksine
Tidsramme: Serumantistoff etter 1 måned
|
Bestemmelse av IgG-nivåer i serum
|
Serumantistoff etter 1 måned
|
|
Serum IgG-antistoffnivåer som respons på vaksine
Tidsramme: Serumantistoff etter 3 måneder
|
Bestemmelse av IgG-nivåer i serum
|
Serumantistoff etter 3 måneder
|
|
Serum IgG-antistoffnivåer som respons på vaksine
Tidsramme: Serumantistoff ved 6 måneder
|
Bestemmelse av IgG-nivåer i serum
|
Serumantistoff ved 6 måneder
|
|
Serum IgG-antistoffnivåer som respons på vaksine
Tidsramme: Serumantistoff ved 12 måneder
|
Bestemmelse av IgG-nivåer i serum
|
Serumantistoff ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sars-Cov2-infeksjon hos vaksinerte personer
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Overvåking av Sars-Cov2-infeksjon med en nasofaryngeal vattpinne med spike protein Ag, og PCR-bekreftelse i tilfelle Ag vattpinne positivitet.
|
opptil 12 måneder
|
|
Covid-19 sykdom hos vaksinerte personer
Tidsramme: Klinisk overvåking av vaksinerte forsøkspersoner gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Overvåking av forekomsten av Covid-19 sykdom hos vaksinerte personer
|
Klinisk overvåking av vaksinerte forsøkspersoner gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCAREAID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .