Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistoffers respons på mRNA-vaccine mod Covid-19 (SCAREAID)

7. maj 2021 opdateret af: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Sars-Cov2 antistoffer svar på vaccine mod covId-19 sygdom

Udrulning af vacciner er startet i mange lande. I Italien er den Covid-19-vaccine, der bruges i øjeblikket, den mRNA-baserede BNT162b2 og gives til hospitalets arbejdsgivere. Efterforskerne gennemfører denne undersøgelse for at overvåge IgG-udviklingen efter vaccination i de deltagende hospitalsmiljøer, som omfatter 500 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udrulning af vacciner er startet i mange lande. I Italien er den Covid-19-vaccine, der bruges i øjeblikket, den mRNA-baserede BNT162b2 og gives til hospitalets arbejdsgivere.

Efterforskerne gennemfører denne observationsundersøgelse for at overvåge antistofudviklingen efter vaccination på hospitalsmiljøer. Det primære endepunkt er serum IgG i den første måned af 2. jab og 3, 6 og 12 måneder derefter.

Som sekundære foranstaltninger inkluderes nasopharyngeale podninger med 14 dages mellemrum for at detektere spikeproteinantigenet i tilfælde af, at formodet vaccine-ineffektivitet ville udsætte sundhedspersonalet for Covid-19-sygdom med potentiel spredning til indlagte patienter.

Yderligere overvåges kliniske tegn og symptomer med det ugentlige interval i forbindelse med bivirkninger/hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhedspleje, administrative og tekniske medarbejdere på ICOT-Sapienza Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsarbejdsgivere vaccineret mod Sars-Cov2

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IgG-antistofniveauer som reaktion på vaccine
Tidsramme: Serum antistof efter 1 måned
Bestemmelse af IgG-niveauer i serum
Serum antistof efter 1 måned
Serum IgG-antistofniveauer som reaktion på vaccine
Tidsramme: Serum antistof efter 3 måneder
Bestemmelse af IgG-niveauer i serum
Serum antistof efter 3 måneder
Serum IgG-antistofniveauer som reaktion på vaccine
Tidsramme: Serum antistof efter 6 måneder
Bestemmelse af IgG-niveauer i serum
Serum antistof efter 6 måneder
Serum IgG-antistofniveauer som reaktion på vaccine
Tidsramme: Serum antistof efter 12 måneder
Bestemmelse af IgG-niveauer i serum
Serum antistof efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sars-Cov2-infektion hos vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: op til 12 måneder
Overvågning af Sars-Cov2-infektion med en nasopharyngeal podning af spike protein Ag og PCR-bekræftelse i tilfælde af Ag podning positivitet.
op til 12 måneder
Covid-19 sygdom hos vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Klinisk monitorering af vaccinerede forsøgspersoner gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
Overvågning af forekomsten af ​​Covid-19 sygdom hos vaccinerede mennesker
Klinisk monitorering af vaccinerede forsøgspersoner gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

ICOT University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCAREAID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner