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Covid-19에 대한 mRNA 백신에 대한 항체 반응 (SCAREAID)

2021년 5월 7일 업데이트: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

CovId-19 질병에 대한 백신 E에 대한 Sars-Cov2 항체 반응

많은 국가에서 백신 출시가 시작되었습니다. 이탈리아에서 현재 사용되는 Covid-19 백신은 mRNA 기반 BNT162b2이며 병원 고용주에게 제공됩니다. 조사관은 500명의 피험자를 포함하는 참여 병원 환경에서 백신 접종 후 IgG 진화를 모니터링하기 위해 이 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 국가에서 백신 출시가 시작되었습니다. 이탈리아에서 현재 사용되는 Covid-19 백신은 mRNA 기반 BNT162b2이며 병원 고용주에게 제공됩니다.

연구자들은 병원 환경에서 백신 접종 후 항체 진화를 모니터링하기 위해 이 관찰 연구를 수행합니다. 1차 종점은 2차 접종 첫 달과 그 후 3, 6, 12개월의 혈청 IgG입니다.

2차 조치로 비인두 면봉 채취가 2주 간격으로 포함되어 백신의 비효능성 추정으로 인해 의료진이 입원 환자에게 전파될 가능성이 있는 Covid-19 질병에 노출될 경우 스파이크 단백질 항원을 검출합니다.

또한, 임상 징후 및 증상은 부작용/사건의 맥락에서 매주 간격으로 모니터링됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICOT-Sapienza 대학 병원의 의료, 행정 및 기술 종사자

설명

포함 기준:

  • Sars-Cov2 예방 접종을 받은 병원 고용주

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신에 반응하는 혈청 IgG 항체 수준
기간: 1개월에 혈청 항체
혈청 내 IgG 수준 측정
1개월에 혈청 항체
백신에 반응하는 혈청 IgG 항체 수준
기간: 3개월에 혈청 항체
혈청 내 IgG 수준 측정
3개월에 혈청 항체
백신에 반응하는 혈청 IgG 항체 수준
기간: 6개월에 혈청 항체
혈청 내 IgG 수준 측정
6개월에 혈청 항체
백신에 반응하는 혈청 IgG 항체 수준
기간: 12개월에 혈청 항체
혈청 내 IgG 수준 측정
12개월에 혈청 항체

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 대상의 Sars-Cov2 감염
기간: 최대 12개월
스파이크 단백질 Ag의 비인두 면봉으로 Sars-Cov2 감염을 모니터링하고 Ag 면봉 양성인 경우 PCR 확인.
최대 12개월
예방 접종 대상자의 Covid-19 질병
기간: 연구 완료, 평균 1년 동안 백신 접종 대상체의 임상 모니터링.
예방 접종을 받은 사람들의 Covid-19 질병 발생 모니터링
연구 완료, 평균 1년 동안 백신 접종 대상체의 임상 모니터링.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

협력자

ICOT University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCAREAID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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