Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitestek válasza a Covid-19 elleni mRNS-oltásra (SCAREAID)

2021. május 7. frissítette: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Sars-Cov2 antitestek válasza a covId-19 betegség elleni E vakcinára

A vakcinák bevezetése sok országban megkezdődött. Olaszországban a jelenleg használt Covid-19 vakcina az mRNS-alapú BNT162b2, amelyet a kórházi munkaadók kapnak. A kutatók ezt a vizsgálatot az oltás utáni IgG evolúció nyomon követésére vállalják a résztvevő kórházi környezetben, amelybe 500 alany tartozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vakcinák bevezetése sok országban megkezdődött. Olaszországban a jelenleg használt Covid-19 vakcina az mRNS-alapú BNT162b2, amelyet a kórházi munkaadók kapnak.

A kutatók ezt a megfigyelési vizsgálatot az oltás utáni ellenanyag-evolúció nyomon követésére végzik kórházi környezetben. Az elsődleges végpont a szérum IgG a 2. szúrás első hónapjában, valamint az azt követő 3., 6. és 12. hónapban.

Másodlagos intézkedésként kéthetes időközönként nasopharyngeális tamponokat vesznek fel a tüskeprotein antigén kimutatására arra az esetre, ha a vakcina feltételezett hatástalansága az egészségügyi személyzetet a Covid-19 betegségnek tenné ki, ami a fekvőbetegekre való továbbterjedéssel járna.

Ezenkívül a klinikai jeleket és tüneteket heti időközönként monitorozzák a mellékhatások/események összefüggésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ICOT-Sapienza Egyetemi Kórház egészségügyi, adminisztratív és műszaki dolgozói

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórházi munkaadók beoltották a Sars-Cov2-t

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum IgG antitestek szintje a vakcinára adott válaszként
Időkeret: Szérum antitest 1 hónapos korban
A szérum IgG szintjének meghatározása
Szérum antitest 1 hónapos korban
A szérum IgG antitestek szintje a vakcinára adott válaszként
Időkeret: Szérum antitest 3 hónapos korban
A szérum IgG szintjének meghatározása
Szérum antitest 3 hónapos korban
A szérum IgG antitestek szintje a vakcinára adott válaszként
Időkeret: Szérum antitest 6 hónapos korban
A szérum IgG szintjének meghatározása
Szérum antitest 6 hónapos korban
A szérum IgG antitestek szintje a vakcinára adott válaszként
Időkeret: Szérum antitest 12 hónapos korban
A szérum IgG szintjének meghatározása
Szérum antitest 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sars-Cov2 fertőzés beoltott alanyokban
Időkeret: 12 hónapig
Sars-Cov2 fertőzés monitorozása tüskeprotein Ag nasopharyngealis tamponnal, és PCR megerősítés Ag tampon pozitivitás esetén.
12 hónapig
Covid-19 betegség beoltott alanyokban
Időkeret: A beoltott alanyok klinikai monitorozása a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
A Covid-19 betegség előfordulásának nyomon követése oltott embereknél
A beoltott alanyok klinikai monitorozása a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Együttműködők

ICOT University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCAREAID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel