- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04733807
Antitestek válasza a Covid-19 elleni mRNS-oltásra (SCAREAID)
Sars-Cov2 antitestek válasza a covId-19 betegség elleni E vakcinára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vakcinák bevezetése sok országban megkezdődött. Olaszországban a jelenleg használt Covid-19 vakcina az mRNS-alapú BNT162b2, amelyet a kórházi munkaadók kapnak.
A kutatók ezt a megfigyelési vizsgálatot az oltás utáni ellenanyag-evolúció nyomon követésére végzik kórházi környezetben. Az elsődleges végpont a szérum IgG a 2. szúrás első hónapjában, valamint az azt követő 3., 6. és 12. hónapban.
Másodlagos intézkedésként kéthetes időközönként nasopharyngeális tamponokat vesznek fel a tüskeprotein antigén kimutatására arra az esetre, ha a vakcina feltételezett hatástalansága az egészségügyi személyzetet a Covid-19 betegségnek tenné ki, ami a fekvőbetegekre való továbbterjedéssel járna.
Ezenkívül a klinikai jeleket és tüneteket heti időközönként monitorozzák a mellékhatások/események összefüggésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lugi Iuliano, M.D.
- Telefonszám: +393406462332
- E-mail: luigi.iuliano@uniroma1.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandro Polidoro, M.D.
- Telefonszám: +393478115718
- E-mail: alessandro.polidoro@uniroma1.it
Tanulmányi helyek
-
-
LT
-
Latina, LT, Olaszország, 04100
- Toborzás
- ICOT-Sapienza University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lugi Iuliano, M.D.
- Telefonszám: +393406462332
- E-mail: luigi.iuliano@uniroma1.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Polidoro, M.D.
- Telefonszám: +393478115718
- E-mail: alessandro.polidoro@uniroma1.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórházi munkaadók beoltották a Sars-Cov2-t
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum IgG antitestek szintje a vakcinára adott válaszként
Időkeret: Szérum antitest 1 hónapos korban
|
A szérum IgG szintjének meghatározása
|
Szérum antitest 1 hónapos korban
|
A szérum IgG antitestek szintje a vakcinára adott válaszként
Időkeret: Szérum antitest 3 hónapos korban
|
A szérum IgG szintjének meghatározása
|
Szérum antitest 3 hónapos korban
|
A szérum IgG antitestek szintje a vakcinára adott válaszként
Időkeret: Szérum antitest 6 hónapos korban
|
A szérum IgG szintjének meghatározása
|
Szérum antitest 6 hónapos korban
|
A szérum IgG antitestek szintje a vakcinára adott válaszként
Időkeret: Szérum antitest 12 hónapos korban
|
A szérum IgG szintjének meghatározása
|
Szérum antitest 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sars-Cov2 fertőzés beoltott alanyokban
Időkeret: 12 hónapig
|
Sars-Cov2 fertőzés monitorozása tüskeprotein Ag nasopharyngealis tamponnal, és PCR megerősítés Ag tampon pozitivitás esetén.
|
12 hónapig
|
Covid-19 betegség beoltott alanyokban
Időkeret: A beoltott alanyok klinikai monitorozása a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
A Covid-19 betegség előfordulásának nyomon követése oltott embereknél
|
A beoltott alanyok klinikai monitorozása a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCAREAID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a BNT162b2 mRNS Covid-19 vakcina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen; US Department... és más munkatársakBefejezveCovid19Egyesült Államok, Spanyolország, Uganda, Nigéria, Szingapúr, Svájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveCovid19 | SARS-CoV2 fertőzésEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital és más munkatársakMegszűntCOVID-19 | Krónikus vesebetegségekKanada
-
University Hospital, CaenBefejezve
-
Massachusetts General HospitalBefejezveKrónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfómaEgyesült Államok
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Stemirna TherapeuticsAktív, nem toborzóHatékonyság | Biztonság | ImmunogenitásLaoszi Népi Demokratikus Köztársaság
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraUniversity of GenoaToborzásNeoplazmák | Rák, kezeléssel kapcsolatosOlaszország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDBefejezveVeseátültetettekEgyesült Államok
-
Columbia UniversityMegszűnt