- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04733807
Réponse des anticorps au vaccin à ARNm contre le Covid-19 (SCAREAID)
Anticorps Sars-Cov2 Réponse au vaccinE contre la maladie covId-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déploiement du vaccin a commencé dans de nombreux pays. En Italie, le vaccin Covid-19 utilisé actuellement est le BNT162b2 à base d'ARNm et est administré aux employeurs hospitaliers.
Les chercheurs entreprennent cette étude observationnelle pour surveiller l'évolution des anticorps après la vaccination en milieu hospitalier. Le critère d'évaluation principal est l'IgG sérique au premier mois du 2e jab, et à 3, 6 et 12 mois après.
Comme mesures secondaires, des écouvillonnages nasopharyngés sont inclus, tous les quinze jours pour détecter l'antigène de la protéine de pointe, dans le cas où l'inefficacité putative du vaccin exposerait le personnel de santé à la maladie Covid-19 avec une propagation potentielle aux patients hospitalisés.
De plus, les signes cliniques et les symptômes sont surveillés à intervalles hebdomadaires dans le contexte des réactions/événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lugi Iuliano, M.D.
- Numéro de téléphone: +393406462332
- E-mail: luigi.iuliano@uniroma1.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandro Polidoro, M.D.
- Numéro de téléphone: +393478115718
- E-mail: alessandro.polidoro@uniroma1.it
Lieux d'étude
-
-
LT
-
Latina, LT, Italie, 04100
- Recrutement
- ICOT-Sapienza University Hospital
-
Contact:
- Lugi Iuliano, M.D.
- Numéro de téléphone: +393406462332
- E-mail: luigi.iuliano@uniroma1.it
-
Contact:
- Alessandro Polidoro, M.D.
- Numéro de téléphone: +393478115718
- E-mail: alessandro.polidoro@uniroma1.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des employeurs hospitaliers vaccinés contre le Sars-Cov2
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux d'anticorps IgG sériques en réponse au vaccin
Délai: Anticorps sérique à 1 mois
|
Détermination des taux d'IgG dans le sérum
|
Anticorps sérique à 1 mois
|
Niveaux d'anticorps IgG sériques en réponse au vaccin
Délai: Anticorps sérique à 3 mois
|
Détermination des taux d'IgG dans le sérum
|
Anticorps sérique à 3 mois
|
Niveaux d'anticorps IgG sériques en réponse au vaccin
Délai: Anticorps sérique à 6 mois
|
Détermination des taux d'IgG dans le sérum
|
Anticorps sérique à 6 mois
|
Niveaux d'anticorps IgG sériques en réponse au vaccin
Délai: Anticorps sériques à 12 mois
|
Détermination des taux d'IgG dans le sérum
|
Anticorps sériques à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infection à Sars-Cov2 chez les sujets vaccinés
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Surveillance de l'infection à Sars-Cov2 par un prélèvement nasopharyngé de protéine de pointe Ag, et confirmation PCR en cas de positivité du prélèvement Ag.
|
jusqu'à 12 mois
|
Maladie Covid-19 chez les sujets vaccinés
Délai: Suivi clinique des sujets vaccinés jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
|
Suivi de la survenue de la maladie Covid-19 chez les personnes vaccinées
|
Suivi clinique des sujets vaccinés jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCAREAID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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