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Réponse des anticorps au vaccin à ARNm contre le Covid-19 (SCAREAID)

7 mai 2021 mis à jour par: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Anticorps Sars-Cov2 Réponse au vaccinE contre la maladie covId-19

Le déploiement du vaccin a commencé dans de nombreux pays. En Italie, le vaccin Covid-19 utilisé actuellement est le BNT162b2 à base d'ARNm et est administré aux employeurs hospitaliers. Les enquêteurs entreprennent cette étude pour surveiller l'évolution des IgG après la vaccination dans les milieux hospitaliers participants, qui comprend 500 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déploiement du vaccin a commencé dans de nombreux pays. En Italie, le vaccin Covid-19 utilisé actuellement est le BNT162b2 à base d'ARNm et est administré aux employeurs hospitaliers.

Les chercheurs entreprennent cette étude observationnelle pour surveiller l'évolution des anticorps après la vaccination en milieu hospitalier. Le critère d'évaluation principal est l'IgG sérique au premier mois du 2e jab, et à 3, 6 et 12 mois après.

Comme mesures secondaires, des écouvillonnages nasopharyngés sont inclus, tous les quinze jours pour détecter l'antigène de la protéine de pointe, dans le cas où l'inefficacité putative du vaccin exposerait le personnel de santé à la maladie Covid-19 avec une propagation potentielle aux patients hospitalisés.

De plus, les signes cliniques et les symptômes sont surveillés à intervalles hebdomadaires dans le contexte des réactions/événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnel soignant, administratif et technique de l'hôpital universitaire ICOT-Sapienza

La description

Critère d'intégration:

  • Des employeurs hospitaliers vaccinés contre le Sars-Cov2

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps IgG sériques en réponse au vaccin
Délai: Anticorps sérique à 1 mois
Détermination des taux d'IgG dans le sérum
Anticorps sérique à 1 mois
Niveaux d'anticorps IgG sériques en réponse au vaccin
Délai: Anticorps sérique à 3 mois
Détermination des taux d'IgG dans le sérum
Anticorps sérique à 3 mois
Niveaux d'anticorps IgG sériques en réponse au vaccin
Délai: Anticorps sérique à 6 mois
Détermination des taux d'IgG dans le sérum
Anticorps sérique à 6 mois
Niveaux d'anticorps IgG sériques en réponse au vaccin
Délai: Anticorps sériques à 12 mois
Détermination des taux d'IgG dans le sérum
Anticorps sériques à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection à Sars-Cov2 chez les sujets vaccinés
Délai: jusqu'à 12 mois
Surveillance de l'infection à Sars-Cov2 par un prélèvement nasopharyngé de protéine de pointe Ag, et confirmation PCR en cas de positivité du prélèvement Ag.
jusqu'à 12 mois
Maladie Covid-19 chez les sujets vaccinés
Délai: Suivi clinique des sujets vaccinés jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Suivi de la survenue de la maladie Covid-19 chez les personnes vaccinées
Suivi clinique des sujets vaccinés jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Collaborateurs

ICOT University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCAREAID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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