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新型コロナウイルスに対するmRNAワクチンに対する抗体の反応 (SCAREAID)

2021年5月7日 更新者：Luigi Iuliano、University of Roma La Sapienza

CovId-19 疾患に対するワクチンに対する Sars-Cov2 抗体の反応

ワクチンの普及は多くの国で始まっています。 イタリアでは現在使用されている新型コロナウイルスワクチンはmRNAベースのBNT162b2で、病院の雇用主に接種されている。 研究者らは、500人の被験者を含む参加病院環境でワクチン接種後のIgGの進化をモニタリングするためにこの研究を実施した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ワクチンの普及は多くの国で始まっています。 イタリアでは現在使用されている新型コロナウイルスワクチンはmRNAベースのBNT162b2で、病院の雇用主に接種されている。

研究者らは、病院内でワクチン接種後の抗体の進化を監視するためにこの観察研究を実施しています。 主要エンドポイントは、2回目のジャブ投与の最初の1か月、およびその後3、6、および12か月の血清IgGです。

ワクチンの無効性が推定され、入院患者に感染が広がる可能性のある新型コロナウイルス感染症に医療従事者がさらされる可能性がある場合に備え、二次対策として、スパイクタンパク質抗原を検出するための鼻咽頭ぬぐい液の採取が2週間間隔で行われる。

さらに、臨床徴候および症状は、副作用/事象と関連して週ごとに監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICOT-サピエンツァ大学病院の医療従事者、管理職員、技術職員

説明

包含基準:

  • 病院の雇用主がSars-Cov2のワクチン接種を実施

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンに反応した血清 IgG 抗体レベル
時間枠：1か月後の血清抗体
血清中の IgG レベルの測定
1か月後の血清抗体
ワクチンに反応した血清 IgG 抗体レベル
時間枠：3か月後の血清抗体
血清中の IgG レベルの測定
3か月後の血清抗体
ワクチンに反応した血清 IgG 抗体レベル
時間枠：6か月後の血清抗体
血清中の IgG レベルの測定
6か月後の血清抗体
ワクチンに反応した血清 IgG 抗体レベル
時間枠：12か月後の血清抗体
血清中の IgG レベルの測定
12か月後の血清抗体

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種対象者のSars-Cov2感染
時間枠：最長12ヶ月
スパイクタンパク質Agの鼻咽頭スワブによるSars-Cov2感染のモニタリング、およびAgスワブ陽性の場合のPCR確認。
最長12ヶ月
ワクチン接種対象者の新型コロナウイルス感染症（Covid-19）
時間枠：研究完了までのワクチン接種対象者の臨床モニタリングは平均1年です。
ワクチン接種を受けた人々における新型コロナウイルス感染症の発生をモニタリングする
研究完了までのワクチン接種対象者の臨床モニタリングは平均1年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Roma La Sapienza

協力者

ICOT University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月31日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月7日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCAREAID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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