Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta-aineiden vaste mRNA-rokotteelle Covid-19:ää vastaan (SCAREAID)

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Sars-Cov2-vasta-aineiden vaste covID-19-tautia vastaan

Rokotteiden käyttöönotto on alkanut monissa maissa. Italiassa tällä hetkellä käytössä oleva Covid-19-rokote on mRNA-pohjainen BNT162b2 ja se annetaan sairaaloiden työnantajille. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen seuratakseen IgG-evoluutiota rokotuksen jälkeen osallistuvissa sairaalaympäristöissä, joihin kuuluu 500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokotteiden käyttöönotto on alkanut monissa maissa. Italiassa tällä hetkellä käytössä oleva Covid-19-rokote on mRNA-pohjainen BNT162b2 ja se annetaan sairaaloiden työnantajille.

Tutkijat suorittavat tämän havainnointitutkimuksen seuratakseen vasta-aineiden kehittymistä rokotuksen jälkeen sairaalassa. Ensisijainen päätetapahtuma on seerumin IgG toisen pistoksen ensimmäisen kuukauden aikana ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen.

Toissijaisina toimenpiteinä otetaan nenänielun pyyhkäisynäytteet kahden viikon välein piikkiproteiiniantigeenin havaitsemiseksi siinä tapauksessa, että rokotteen oletettu tehottomuus altistaisi terveydenhuollon henkilöstön Covid-19-taudille, joka saattaa levitä sairaalahoitoon.

Lisäksi kliinisiä oireita ja oireita seurataan viikoittain haittavaikutusten/tapahtumien yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ICOT-Sapienzan yliopistollisen sairaalan terveydenhuolto-, hallinto- ja tekniset työntekijät

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalatyönantajat rokotettiin Sars-Cov2:ta vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin IgG-vasta-ainetasot vasteena rokotteelle
Aikaikkuna: Seerumin vasta-aine 1 kuukauden iässä
IgG-tasojen määrittäminen seerumissa
Seerumin vasta-aine 1 kuukauden iässä
Seerumin IgG-vasta-ainetasot vasteena rokotteelle
Aikaikkuna: Seerumin vasta-aine 3 kuukauden iässä
IgG-tasojen määrittäminen seerumissa
Seerumin vasta-aine 3 kuukauden iässä
Seerumin IgG-vasta-ainetasot vasteena rokotteelle
Aikaikkuna: Seerumin vasta-aine 6 kuukauden iässä
IgG-tasojen määrittäminen seerumissa
Seerumin vasta-aine 6 kuukauden iässä
Seerumin IgG-vasta-ainetasot vasteena rokotteelle
Aikaikkuna: Seerumin vasta-aine 12 kuukauden iässä
IgG-tasojen määrittäminen seerumissa
Seerumin vasta-aine 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sars-Cov2-infektio rokotetuilla henkilöillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Sars-Cov2-infektion seuranta piikkiproteiinin Ag nenänielun vanupuikolla ja PCR-vahvistus, jos Ag-pyyhkäisynä on positiivinen.
jopa 12 kuukautta
Covid-19-tauti rokotetuilla henkilöillä
Aikaikkuna: Rokotettujen koehenkilöiden kliininen seuranta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seurataan Covid-19-taudin esiintymistä rokotetuilla ihmisillä
Rokotettujen koehenkilöiden kliininen seuranta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Yhteistyökumppanit

ICOT University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCAREAID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa