Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antilichamenrespons op mRNA-vaccin tegen Covid-19 (SCAREAID)

7 mei 2021 bijgewerkt door: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Sars-Cov2 Antilichamen Reactie op vaccin tegen de ziekte van covId-19

In veel landen is de uitrol van vaccins begonnen. In Italië is het momenteel gebruikte Covid-19-vaccin het op mRNA gebaseerde BNT162b2 en wordt het aan ziekenhuiswerkgevers gegeven. De onderzoekers voeren deze studie uit om de IgG-evolutie na vaccinatie te volgen in de deelnemende ziekenhuisomgevingen, waaronder 500 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In veel landen is de uitrol van vaccins begonnen. In Italië is het momenteel gebruikte Covid-19-vaccin het op mRNA gebaseerde BNT162b2 en wordt het aan ziekenhuiswerkgevers gegeven.

De onderzoekers voeren deze observationele studie uit om de ontwikkeling van antilichamen na vaccinatie in een ziekenhuisomgeving te volgen. Het primaire eindpunt is serum IgG in de eerste maand van de 2e prik en 3, 6 en 12 maanden daarna.

Als secundaire maatregelen worden met tussenpozen van twee weken nasofaryngeale uitstrijkjes gemaakt om het spike-eiwitantigeen te detecteren, voor het geval dat vermeende vaccininefficiëntie het gezondheidspersoneel zou blootstellen aan de ziekte van Covid-19 met mogelijke verspreiding naar intramurale patiënten.

Verder worden klinische tekenen en symptomen wekelijks gecontroleerd in de context van bijwerkingen/gebeurtenissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezondheidszorg, administratief en technisch personeel van het ICOT-Sapienza Universitair Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuiswerkgevers gevaccineerd tegen Sars-Cov2

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum IgG-antilichamenniveaus als reactie op vaccin
Tijdsspanne: Serum-antilichaam na 1 maand
Bepaling van IgG-waarden in serum
Serum-antilichaam na 1 maand
Serum IgG-antilichamenniveaus als reactie op vaccin
Tijdsspanne: Serum antilichaam na 3 maanden
Bepaling van IgG-waarden in serum
Serum antilichaam na 3 maanden
Serum IgG-antilichamenniveaus als reactie op vaccin
Tijdsspanne: Serum-antilichaam na 6 maanden
Bepaling van IgG-waarden in serum
Serum-antilichaam na 6 maanden
Serum IgG-antilichamenniveaus als reactie op vaccin
Tijdsspanne: Serum-antilichaam na 12 maanden
Bepaling van IgG-waarden in serum
Serum-antilichaam na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sars-Cov2-infectie bij gevaccineerde proefpersonen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Monitoring van Sars-Cov2-infectie door een nasofaryngeaal uitstrijkje van spike-eiwit Ag, en PCR-bevestiging in geval van positiviteit van het uitstrijkje.
tot 12 maanden
Ziekte van Covid-19 bij gevaccineerde proefpersonen
Tijdsspanne: Klinische monitoring van gevaccineerde proefpersonen gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Monitoring van het optreden van de ziekte van Covid-19 bij gevaccineerde mensen
Klinische monitoring van gevaccineerde proefpersonen gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Medewerkers

ICOT University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCAREAID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren