- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04733807
Antilichamenrespons op mRNA-vaccin tegen Covid-19 (SCAREAID)
Sars-Cov2 Antilichamen Reactie op vaccin tegen de ziekte van covId-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In veel landen is de uitrol van vaccins begonnen. In Italië is het momenteel gebruikte Covid-19-vaccin het op mRNA gebaseerde BNT162b2 en wordt het aan ziekenhuiswerkgevers gegeven.
De onderzoekers voeren deze observationele studie uit om de ontwikkeling van antilichamen na vaccinatie in een ziekenhuisomgeving te volgen. Het primaire eindpunt is serum IgG in de eerste maand van de 2e prik en 3, 6 en 12 maanden daarna.
Als secundaire maatregelen worden met tussenpozen van twee weken nasofaryngeale uitstrijkjes gemaakt om het spike-eiwitantigeen te detecteren, voor het geval dat vermeende vaccininefficiëntie het gezondheidspersoneel zou blootstellen aan de ziekte van Covid-19 met mogelijke verspreiding naar intramurale patiënten.
Verder worden klinische tekenen en symptomen wekelijks gecontroleerd in de context van bijwerkingen/gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lugi Iuliano, M.D.
- Telefoonnummer: +393406462332
- E-mail: luigi.iuliano@uniroma1.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandro Polidoro, M.D.
- Telefoonnummer: +393478115718
- E-mail: alessandro.polidoro@uniroma1.it
Studie Locaties
-
-
LT
-
Latina, LT, Italië, 04100
- Werving
- ICOT-Sapienza University Hospital
-
Contact:
- Lugi Iuliano, M.D.
- Telefoonnummer: +393406462332
- E-mail: luigi.iuliano@uniroma1.it
-
Contact:
- Alessandro Polidoro, M.D.
- Telefoonnummer: +393478115718
- E-mail: alessandro.polidoro@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuiswerkgevers gevaccineerd tegen Sars-Cov2
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum IgG-antilichamenniveaus als reactie op vaccin
Tijdsspanne: Serum-antilichaam na 1 maand
|
Bepaling van IgG-waarden in serum
|
Serum-antilichaam na 1 maand
|
Serum IgG-antilichamenniveaus als reactie op vaccin
Tijdsspanne: Serum antilichaam na 3 maanden
|
Bepaling van IgG-waarden in serum
|
Serum antilichaam na 3 maanden
|
Serum IgG-antilichamenniveaus als reactie op vaccin
Tijdsspanne: Serum-antilichaam na 6 maanden
|
Bepaling van IgG-waarden in serum
|
Serum-antilichaam na 6 maanden
|
Serum IgG-antilichamenniveaus als reactie op vaccin
Tijdsspanne: Serum-antilichaam na 12 maanden
|
Bepaling van IgG-waarden in serum
|
Serum-antilichaam na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sars-Cov2-infectie bij gevaccineerde proefpersonen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Monitoring van Sars-Cov2-infectie door een nasofaryngeaal uitstrijkje van spike-eiwit Ag, en PCR-bevestiging in geval van positiviteit van het uitstrijkje.
|
tot 12 maanden
|
Ziekte van Covid-19 bij gevaccineerde proefpersonen
Tijdsspanne: Klinische monitoring van gevaccineerde proefpersonen gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Monitoring van het optreden van de ziekte van Covid-19 bij gevaccineerde mensen
|
Klinische monitoring van gevaccineerde proefpersonen gedurende de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCAREAID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraUniversity of GenoaWervingNeoplasmata | Kanker, behandelingsgerelateerdItalië
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen; US... en andere medewerkersVoltooidCovid19Verenigde Staten, Spanje, Oeganda, Niger, Singapore, Zwitserland
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital en andere medewerkersBeëindigdCOVID-19 | Chronische nierziektenCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDVoltooidOntvangers van niertransplantatiesVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidCovid19 | SARS-CoV2-infectieVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Voltooid
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidCOVID-19 | SARS-CoV-infectie | Allergische reactie | MastcelstoornisVerenigde Staten