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Risposta degli anticorpi al vaccino mRNA contro Covid-19 (SCAREAID)

7 maggio 2021 aggiornato da: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Risposta anticorpale Sars-Cov2 al vaccino contro la malattia covId-19

Il lancio del vaccino è iniziato in molti paesi. In Italia il vaccino Covid-19 utilizzato al momento è il BNT162b2 a mRNA e viene somministrato ai datori di lavoro degli Ospedali. I ricercatori intraprendono questo studio per monitorare l'evoluzione delle IgG dopo la vaccinazione nelle strutture ospedaliere partecipanti, che comprende 500 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lancio del vaccino è iniziato in molti paesi. In Italia il vaccino Covid-19 utilizzato al momento è il BNT162b2 a mRNA e viene somministrato ai datori di lavoro degli Ospedali.

I ricercatori intraprendono questo studio osservazionale per monitorare l'evoluzione degli anticorpi dopo la vaccinazione in ambiente ospedaliero. L'endpoint primario è l'IgG sierica al primo mese del 2° vaccino ea 3, 6 e 12 mesi dopo.

Come misure secondarie, sono inclusi i tamponi rinofaringei, a intervalli di quindici giorni per rilevare l'antigene della proteina spike, nel caso in cui l'inefficacia presunta del vaccino esponesse il personale sanitario alla malattia di Covid-19 con potenziale diffusione ai pazienti ricoverati.

Inoltre, i segni e i sintomi clinici vengono monitorati a intervalli settimanali nel contesto di reazioni/eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Personale sanitario, amministrativo e tecnico dell'ICOT-Azienda Ospedaliera Universitaria Sapienza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Datori di lavoro ospedalieri vaccinati contro Sars-Cov2

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di anticorpi IgG in risposta al vaccino
Lasso di tempo: Anticorpi sierici a 1 mese
Determinazione dei livelli di IgG nel siero
Anticorpi sierici a 1 mese
Livelli sierici di anticorpi IgG in risposta al vaccino
Lasso di tempo: Anticorpi sierici a 3 mesi
Determinazione dei livelli di IgG nel siero
Anticorpi sierici a 3 mesi
Livelli sierici di anticorpi IgG in risposta al vaccino
Lasso di tempo: Anticorpi sierici a 6 mesi
Determinazione dei livelli di IgG nel siero
Anticorpi sierici a 6 mesi
Livelli sierici di anticorpi IgG in risposta al vaccino
Lasso di tempo: Anticorpi sierici a 12 mesi
Determinazione dei livelli di IgG nel siero
Anticorpi sierici a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da Sars-Cov2 nei soggetti vaccinati
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Monitoraggio dell'infezione da Sars-Cov2 mediante tampone nasofaringeo della proteina spike Ag e conferma tramite PCR in caso di positività del tampone Ag.
fino a 12 mesi
Malattia da Covid-19 nei soggetti vaccinati
Lasso di tempo: Monitoraggio clinico dei soggetti vaccinati fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Monitoraggio dell'insorgenza della malattia da Covid-19 nelle persone vaccinate
Monitoraggio clinico dei soggetti vaccinati fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Collaboratori

ICOT University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCAREAID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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