Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция антител на мРНК-вакцину против Covid-19 (SCAREAID)

7 мая 2021 г. обновлено: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Ответ антител Sars-Cov2 на вакцину против болезни covid-19

Внедрение вакцины началось во многих странах. В Италии в настоящее время используется вакцина против Covid-19, основанная на мРНК BNT162b2, которая предоставляется работодателям больниц. Исследователи проводят это исследование, чтобы отслеживать эволюцию IgG после вакцинации в больничных условиях участников, включающих 500 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внедрение вакцины началось во многих странах. В Италии в настоящее время используется вакцина против Covid-19, основанная на мРНК BNT162b2, которая предоставляется работодателям больниц.

Исследователи проводят это обсервационное исследование, чтобы отслеживать эволюцию антител после вакцинации в условиях больницы. Первичной конечной точкой является сывороточный IgG в первый месяц после 2-й инъекции, а также через 3, 6 и 12 месяцев после нее.

В качестве вторичных мер включаются мазки из носоглотки с интервалом в две недели для обнаружения антигена спайкового белка на тот случай, если предполагаемая неэффективность вакцины подвергнет медицинский персонал риску заболевания Covid-19 с потенциальным распространением на стационарных пациентов.

Кроме того, клинические признаки и симптомы контролируются с недельным интервалом в контексте нежелательных реакций/событий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lugi Iuliano, M.D.
  • Номер телефона: +393406462332
  • Электронная почта: luigi.iuliano@uniroma1.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • LT
      • Latina, LT, Италия, 04100
        • Рекрутинг
        • ICOT-Sapienza University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинские, административные и технические работники университетской больницы ICOT-Сапиенца

Описание

Критерии включения:

  • Работодатели больниц вакцинированы против Sars-Cov2

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни сывороточных антител IgG в ответ на вакцину
Временное ограничение: Сывороточные антитела через 1 месяц
Определение уровня IgG в сыворотке крови
Сывороточные антитела через 1 месяц
Уровни сывороточных антител IgG в ответ на вакцину
Временное ограничение: Сывороточные антитела через 3 месяца
Определение уровня IgG в сыворотке крови
Сывороточные антитела через 3 месяца
Уровни сывороточных антител IgG в ответ на вакцину
Временное ограничение: Сывороточные антитела через 6 мес.
Определение уровня IgG в сыворотке крови
Сывороточные антитела через 6 мес.
Уровни сывороточных антител IgG в ответ на вакцину
Временное ограничение: Сывороточные антитела через 12 месяцев
Определение уровня IgG в сыворотке крови
Сывороточные антитела через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция Sars-Cov2 у вакцинированных субъектов
Временное ограничение: до 12 месяцев
Мониторинг инфекции Sars-Cov2 с помощью мазка из носоглотки с шиповидным белком Ag и подтверждение ПЦР в случае положительного результата мазка с Ag.
до 12 месяцев
Заболевание Covid-19 у вакцинированных субъектов
Временное ограничение: Клиническое наблюдение за вакцинированными субъектами через завершение исследования, в среднем 1 год.
Мониторинг возникновения заболевания Covid-19 у вакцинированных людей
Клиническое наблюдение за вакцинированными субъектами через завершение исследования, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Соавторы

ICOT University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCAREAID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться