- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04733807
Реакция антител на мРНК-вакцину против Covid-19 (SCAREAID)
Ответ антител Sars-Cov2 на вакцину против болезни covid-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрение вакцины началось во многих странах. В Италии в настоящее время используется вакцина против Covid-19, основанная на мРНК BNT162b2, которая предоставляется работодателям больниц.
Исследователи проводят это обсервационное исследование, чтобы отслеживать эволюцию антител после вакцинации в условиях больницы. Первичной конечной точкой является сывороточный IgG в первый месяц после 2-й инъекции, а также через 3, 6 и 12 месяцев после нее.
В качестве вторичных мер включаются мазки из носоглотки с интервалом в две недели для обнаружения антигена спайкового белка на тот случай, если предполагаемая неэффективность вакцины подвергнет медицинский персонал риску заболевания Covid-19 с потенциальным распространением на стационарных пациентов.
Кроме того, клинические признаки и симптомы контролируются с недельным интервалом в контексте нежелательных реакций/событий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lugi Iuliano, M.D.
- Номер телефона: +393406462332
- Электронная почта: luigi.iuliano@uniroma1.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandro Polidoro, M.D.
- Номер телефона: +393478115718
- Электронная почта: alessandro.polidoro@uniroma1.it
Места учебы
-
-
LT
-
Latina, LT, Италия, 04100
- Рекрутинг
- ICOT-Sapienza University Hospital
-
Контакт:
- Lugi Iuliano, M.D.
- Номер телефона: +393406462332
- Электронная почта: luigi.iuliano@uniroma1.it
-
Контакт:
- Alessandro Polidoro, M.D.
- Номер телефона: +393478115718
- Электронная почта: alessandro.polidoro@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Работодатели больниц вакцинированы против Sars-Cov2
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни сывороточных антител IgG в ответ на вакцину
Временное ограничение: Сывороточные антитела через 1 месяц
|
Определение уровня IgG в сыворотке крови
|
Сывороточные антитела через 1 месяц
|
Уровни сывороточных антител IgG в ответ на вакцину
Временное ограничение: Сывороточные антитела через 3 месяца
|
Определение уровня IgG в сыворотке крови
|
Сывороточные антитела через 3 месяца
|
Уровни сывороточных антител IgG в ответ на вакцину
Временное ограничение: Сывороточные антитела через 6 мес.
|
Определение уровня IgG в сыворотке крови
|
Сывороточные антитела через 6 мес.
|
Уровни сывороточных антител IgG в ответ на вакцину
Временное ограничение: Сывороточные антитела через 12 месяцев
|
Определение уровня IgG в сыворотке крови
|
Сывороточные антитела через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инфекция Sars-Cov2 у вакцинированных субъектов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Мониторинг инфекции Sars-Cov2 с помощью мазка из носоглотки с шиповидным белком Ag и подтверждение ПЦР в случае положительного результата мазка с Ag.
|
до 12 месяцев
|
Заболевание Covid-19 у вакцинированных субъектов
Временное ограничение: Клиническое наблюдение за вакцинированными субъектами через завершение исследования, в среднем 1 год.
|
Мониторинг возникновения заболевания Covid-19 у вакцинированных людей
|
Клиническое наблюдение за вакцинированными субъектами через завершение исследования, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCAREAID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования МРНК вакцины против Covid-19 BNT162b2
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen; US Department... и другие соавторыЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты, Испания, Уганда, Нигерия, Сингапур, Швейцария
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Завершенный
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraUniversity of GenoaРекрутингНовообразования | Рак, связанный с лечениемИталия
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalЗавершенный
-
Umeå UniversityЕще не набираютCOVID-19 | Вакцинация; Инфекционное заболевание
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalЗавершенный
-
University Hospital, CaenЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; ModernaTX, Inc.ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетомШвейцария