A2 Platinum Stage 1 婴儿配方奶粉对婴儿消化和舒适度的比较影响
2024年10月17日 更新者：a2 Milk Company Ltd.
方案标题：a2 Platinum® 1 期婴儿配方奶粉与含有 A1 和 A2 β-酪蛋白的常规 1 期婴儿配方奶粉对比母乳喂养对婴儿消化和舒适度的影响：单盲随机对照试验
本试验是一项单盲、随机、对照、平行设计的试验，旨在比较 a2 Platinum® 1 期婴儿配方奶粉与传统的、含 A1 和 A2 β-酪蛋白的 1 期婴儿配方奶粉与母乳喂养对哭闹、耐受性、肠道健康和免疫功能。
研究概览
详细说明
方案由V8.2更新至V9.1，并通过主站上海市第一妇婴医院伦理委员会批准。
主要变化是：从“对参与者盲”到“对参与者非盲”；从“单中心”到“多中心”；科目数量从“270”到“180”；试用期从“3周”到“4周”；以及从“6”到“4”的访问次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- Women & Children's Health Care Hospital of Linyi, China
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200121
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生后 0-76 天，包括在内（出生日被视为第 0 天）
- 单胎出生
- 胎龄37-42周（36周零6天算36周胎龄）
- 出生体重 2,500 克至 4,500 克
- 婴儿参与调查已签署知情同意书
- 婴儿的父母或监护人同意在参与本次调查时不让婴儿参加另一项介入性临床调查
- 父母或监护人同意按照随机化时间表对婴儿进行配方奶喂养
对于配方奶粉喂养组，参与者除满足上述条件外，还必须满足以下条件：
- 父母或监护人同意婴儿将在入学时使用标准化配方奶喂养，并在基线（90-105 天大）时切换为随机配方奶粉
对于母乳喂养组，参与者除满足上述条件外，还必须满足以下条件：
- 父母或监护人同意婴儿将被母乳喂养
排除标准：
- 患有先天畸形以及可能干扰调查的遗传性和/或慢性和/或先天性疾病的婴儿（例如 无法母乳喂养或配方奶喂养）
- 危及宫内发育的疾病
IgE 介导的牛奶蛋白过敏的已知风险或风险增加
- （即被诊断患有类似过敏症的亲生父母和/或兄弟姐妹之一，
- 哮喘、花粉症等）
- 在随机分组时患有急性感染或肠胃炎的婴儿
- 喂养困难或配方奶粉不耐受的证据，例如随机化时呕吐或摄入不足
- 参与另一项临床试验
- 研究者不确定父母是否愿意或有能力遵守方案要求（包括填写日记和等待引入断奶食品直到 4 个月大，以及进行粪便样本收集、处理、处理、并按说明存放）
- 婴儿免疫功能低下（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如联合免疫缺陷、DiGeorge 综合症、Wiskott-Aldrich 综合症、严重的先天性中性粒细胞减少症和与 HIV 感染相关的继发性免疫缺陷、唐氏综合症或其他）以及患有已知头部/大脑疾病/损伤的儿童例如小头畸形、巨头畸形或其他
退出标准：
- 不合格（在试验期间出现或回顾性地在筛选时被忽视）
- 重大协议偏差
- 严重不符合产品方案或试验要求
- 需要停止试验产品或导致无法继续遵守试验程序的不良事件（包括试验期开始前发生的不良事件）
- 需要停止试验产品或导致无法继续遵守试验程序的疾病进展
- 撤回同意
- 失去跟进
- 第 2 次访视时的体重 <95% 的出生体重 [（第 2 次访视时的体重÷出生体重）x 100 <95%]
- 在基线前 14 天和试验完成之间的任何时间使用抗生素、类固醇或益生元/益生菌
- 其母亲在母乳喂养期间使用过任何形式的抗生素或类固醇的参与者
- 母乳喂养组每日喂食多于1次配方奶
- 配方奶粉组每天超过 2 次母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：a2组
食用 a2 Platinum® 1 级婴儿配方奶粉的婴儿组
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随机化后（如果未包括在母乳喂养组中），将为每位参与者提供最多 105 天的标准化配方奶粉供应量和最多 28 天的分配配方奶粉供应量。
参与者和研究调查人员将通过预先确定的随机化时间表进行试验。
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有源比较器：对照组
食用含有常规 A1 和 A2 β-酪蛋白的 1 阶段婴儿配方奶粉的婴儿组
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随机化后（如果未包括在母乳喂养组中），将为每位参与者提供最多 105 天的标准化配方奶粉供应量和最多 28 天的分配配方奶粉供应量。
参与者和研究调查人员将通过预先确定的随机化时间表进行试验。
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无干预：母乳喂养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，每次随访时哭泣频率的变化
大体时间：访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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记录哭闹频率（次/d）
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访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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与基线相比，每次随访时哭泣持续时间的变化
大体时间：访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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记录哭泣持续时间（分钟）
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访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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与基线相比，每次随访时粪便 MPO 水平的变化
大体时间：访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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记录粪便 MPO（单位）作为炎症标志物
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访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，每次随访时唾液皮质醇水平的变化
大体时间：访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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记录唾液皮质醇 (nmol/L) 作为免疫功能的标志物
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访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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体长变化
大体时间：访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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长度增益差异 (cm/d)
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访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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体重变化
大体时间：访问 1（筛选/随机化）；访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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增重差异 (kg/d)
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访问 1（筛选/随机化）；访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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头围变化
大体时间：访问 1（筛选/随机化）；访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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头围差异 (cm/d)
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访问 1（筛选/随机化）；访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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与基线相比，每次随访的不良事件数量
大体时间：访问 1（筛选/随机化）；访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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记录不良事件的数量作为安全性和耐受性的衡量标准
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访问 1（筛选/随机化）；访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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肠道菌群种类的丰度分析
大体时间：访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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肠道微生物群落物种丰度的差异
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访视 2（基线 [出生后 90-105 天]）；访问 3（基线后 14 天）；访问 4（基线后 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiangqin Liu, MD、Shanghai first maternity and infant hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (实际的)
2022年4月16日
研究完成 (实际的)
2022年4月16日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月31日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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