Srovnávací účinky kojenecké výživy a2 Platinum stupně 1 na trávení a pohodlí kojenců

Kritéria pro zařazení:

1. 0-76 dní věku po porodu včetně (za den narození se považuje den 0)
2. Singleton porod
3. Gestační věk 37-42 týdnů (36 týdnů a šest dní je považováno za gestační věk 36 týdnů)
4. Porodní váha 2 500 g až 4 500 g
5. Získaný podepsaný informovaný souhlas s účastí kojence v průzkumu
6. Rodič nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti v tomto průzkumu nezapíše dítě do jiného intervenčního klinického průzkumu
7. Rodič nebo opatrovník souhlasí s tím, že bude dítě krmit umělou výživou podle plánu randomizace

U skupin s umělou výživou musí účastníci kromě výše uvedených kritérií splňovat také následující kritérium:

- Rodič nebo opatrovník souhlasí s tím, že dítě bude při zápisu krmeno standardizovanou výživou a přejde na randomizovanou výživu na začátku (90-105 dní věku)

U kojené skupiny musí účastníci kromě výše uvedených kritérií splňovat také následující kritérium:

- Rodič nebo opatrovník souhlasí s tím, že dítě bude kojeno

Kritéria vyloučení:

1. Kojenec s vrozenou malformací a dědičnými a/nebo chronickými a/nebo vrozenými chorobami, které by mohly narušit průzkum (např. neschopnost kojit nebo krmit umělým mlékem)
2. Nemoci ohrožující nitroděložní růst

3. Známé nebo zvýšené riziko alergie na bílkovinu kravského mléka zprostředkované IgE

   1. (tj. jeden z biologických rodičů a/nebo sourozenců s diagnostikovanou podobnou alergií,
   2. astma, senná rýma atd.)
4. Kojenec s akutní infekcí nebo gastroenteritidou v době randomizace
5. Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem v době randomizace
6. Účast v jiné klinické studii
7. Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty či schopnosti rodičů dodržet požadavky protokolu (včetně vyplňování deníků a vyčkávání se zaváděním příkrmů do 4 měsíců věku a schopnosti a ochoty provádět odběr vzorků stolice, manipulaci, zpracování, a skladování dle návodu)
8. Kojenec je imunokompromitovaný (podle diagnózy lékaře imunodeficience, jako jsou kombinované imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience spojené s infekcí HIV, Downovým syndromem nebo jiné) a děti se známým onemocněním hlavy/mozku/úrazem jako je mikrocefalie, makrocefalie nebo jiné

Výstupní kritéria:

1. Nezpůsobilost (buď vzniklá během hodnocení nebo byla zpětně přehlédnuta při screeningu)
2. Významná odchylka protokolu
3. Významné nedodržení režimu produktu nebo požadavků na zkoušku
4. Nežádoucí příhoda (včetně té, která se vyskytla před začátkem zkušebního období), která vyžaduje přerušení zkušebního přípravku nebo má za následek nemožnost nadále dodržovat zkušební postupy
5. Progrese onemocnění, která vyžaduje přerušení zkušebního přípravku nebo vede k neschopnosti pokračovat v dodržování zkušebních postupů
6. Odvolání souhlasu
7. Ztraceno následovat
8. Hmotnost při návštěvě 2 je <95 % porodní hmotnosti [(váha při návštěvě 2÷porodní hmotnost) x 100 <95%]
9. Užívání antibiotik, steroidů nebo prebiotik/probiotik kdykoli mezi 14 dny před výchozím stavem a dokončením studie
10. Účastník, jehož matka během kojení užívala jakoukoli formu antibiotik nebo steroidů
11. Více než 1 krmení umělým mlékem denně pro kojenou skupinu
12. Více než 2 krmení mateřským mlékem denně pro skupiny s umělou výživou