A2 プラチナ ステージ 1 乳児用調合乳が乳児の消化と快適性に与える影響の比較
2024年10月17日 更新者：a2 Milk Company Ltd.
議定書のタイトル: a2 Platinum® ステージ 1 乳児用調乳と従来の A1 および A2 β-カゼインを含むステージ 1 乳児用調合乳と乳児の消化と快適性に対する母乳育児の効果の比較: 単盲検無作為化対照試験
この試験は、a2 Platinum® ステージ 1 乳児用調合乳と従来の A1 および A2 β-カゼインを含むステージ 1 乳児用調合乳と、母乳育児の泣き声、耐性、腸の健康、免疫機能。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルは V8.2 から V9.1 に更新され、メイン サイトである上海第一産科乳児病院の倫理委員会によって承認されました。
主な変更点は次のとおりです。「参加者を盲目にする」から「参加者を盲目にしない」へ。 「シングルセンター」から「マルチセンター」へ。 「270」から「180」までの被験者数。 「3週間」から「4週間」の試用期間。 「6」から「4」への訪問数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- Women & Children's Health Care Hospital of Linyi, China
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200121
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後 0 ～ 76 日 (生後 0 日を含む)
- シングルトン誕生
- 妊娠37～42週（36週6日を妊娠36週とみなす）
- 出生時体重2,500g～4,500g
- -調査への乳児の参加について得られた署名済みのインフォームドコンセント
- 乳児の親または保護者は、この調査に参加している間、乳児を別の介入臨床調査に登録しないことに同意します
- 親または保護者は、無作為化スケジュールに従って乳児に粉ミルクを与えることに同意します
粉ミルクを与えられたグループの場合、参加者は上記の基準に加えて、次の基準も満たす必要があります。
- 親または保護者は、赤ちゃんが登録時に標準化された粉ミルクで育てられ、ベースライン (90-105 日齢) で無作為化された粉ミルクに切り替えられることに同意します。
母乳育児グループの場合、参加者は上記の基準に加えて、次の基準も満たす必要があります。
- 親または保護者は、赤ちゃんが母乳で育てられることに同意します
除外基準:
- 先天性奇形、および調査を妨げる可能性のある遺伝性および/または慢性および/または先天性疾患のある乳児 (例: 母乳または粉ミルクで育てることができない場合)
- 子宮内発育を危険にさらす病気
-IgE媒介牛乳タンパク質アレルギーの既知またはリスクの増加
- (つまり、生物学上の両親および/または兄弟姉妹のいずれかが、同様のアレルギーと診断された場合、
- 喘息、花粉症など）
- 無作為化時に急性感染症または胃腸炎の乳児
- -無作為化時の嘔吐や摂取不足など、摂食困難または処方不耐性の証拠
- 別の臨床試験への参加
- 両親がプロトコル要件（日誌を記入し、生後4ヶ月まで離乳食を導入するのを待つことを含む）を遵守する意欲または能力についての調査員の不確実性、および糞便サンプルの収集、取り扱い、処理、指示に従って保管してください）
- 乳児が免疫不全である（複合免疫不全、ディジョージ症候群、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重度の先天性好中球減少症およびHIV感染に関連する二次免疫不全、ダウン症候群などの免疫不全の医師の診断による）および既知の頭/脳疾患/損傷のある子供小頭症、大頭症など
終了基準:
- 不適格（試験中に発生したか、遡及的にスクリーニングで見落とされた）
- プロトコルからの大幅な逸脱
- 製品レジメンまたは試験の要件に対する重大な違反
- 治験薬の中止を余儀なくされた、または治験手順を遵守し続けることができなくなった有害事象（治験期間の開始前に発生したものを含む）
- 治験薬の中止を必要とする疾患の進行、または治験手順を遵守し続けることができなくなる疾患の進行
- 同意の撤回
- フォローアップに失敗しました
- 来院 2 時の体重が出生時体重の 95% 未満 [(来院 2 時の体重÷出生時体重) x 100 <95%]
- -ベースラインの14日前から試験完了までの間のいつでも、抗生物質、ステロイド、またはプレバイオティクス/プロバイオティクスの使用
- 母乳育児中に母親が何らかの抗生物質またはステロイドを使用した参加者
- 母乳で育てられたグループの場合、1 日あたり 1 回以上の粉ミルクの供給
- 調合乳グループの場合、1 日あたり 2 回以上の母乳の授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：a2グループ
A2 Platinum® ステージ 1 乳児用ミルクを摂取する乳児グループ
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無作為化の際 (母乳育児グループに含まれていない場合)、各参加者には最大 105 日分の標準化された調乳と、最大 28 日分の割り当てられた調乳が提供されます。
参加者と治験責任医師は、事前に決定されたランダム化スケジュールに従って試験を実施します。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
従来の A1 および A2 β-カゼインを含むステージ 1 の乳児用調製粉乳を摂取する乳児グループ
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無作為化の際 (母乳育児グループに含まれていない場合)、各参加者には最大 105 日分の標準化された調乳と、最大 28 日分の割り当てられた調乳が提供されます。
参加者と治験責任医師は、事前に決定されたランダム化スケジュールに従って試験を実施します。
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介入なし：授乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した各フォローアップ訪問時の泣く頻度の変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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泣く頻度の記録 (回/日)
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訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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ベースラインと比較した各フォローアップ訪問時の泣く時間の変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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泣く時間の記録 (分)
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訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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ベースラインと比較した各フォローアップ訪問時の糞便 MPO レベルの変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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炎症のマーカーとして糞便 MPO (単位) を記録する
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訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した各フォローアップ訪問時の唾液コルチゾールレベルの変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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免疫機能のマーカーとして唾液コルチゾール (nmol/L) を記録する
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訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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体長の変化
時間枠：訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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長さの増加の違い (cm/d)
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訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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体重の変化
時間枠：訪問 1 (スクリーニング/無作為化);訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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体重増加の違い (kg/日)
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訪問 1 (スクリーニング/無作為化);訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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頭囲の変化
時間枠：訪問 1 (スクリーニング/無作為化);訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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頭囲の違い（cm/d）
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訪問 1 (スクリーニング/無作為化);訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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ベースラインと比較した各フォローアップ訪問時の有害事象の数
時間枠：訪問 1 (スクリーニング/無作為化);訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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安全性と忍容性の尺度として、有害事象の記録数
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訪問 1 (スクリーニング/無作為化);訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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腸内細菌叢種の存在量分析
時間枠：訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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腸内細菌叢種の存在量の違い
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訪問 2 (ベースライン [生後 90 ～ 105 日]);訪問 3 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースラインから 28 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jiangqin Liu, MD、Shanghai First Maternity and Infant Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2022年4月16日
研究の完了 (実際)
2022年4月16日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月31日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。