Effetti comparativi della formula per neonati a2 Platinum Stage 1 sulla digestione e sul comfort dei neonati

Criterio di inclusione:

1. 0-76 giorni di età dopo la nascita, inclusi (il giorno di nascita è considerato il giorno 0)
2. Nascita singleton
3. Età gestazionale di 37-42 settimane (36 settimane e sei giorni è considerata un'età gestazionale di 36 settimane)
4. Peso alla nascita da 2.500 ga 4.500 g
5. Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione del bambino al sondaggio
6. Il genitore o il tutore del bambino accetta di non iscrivere il bambino a un'altra indagine clinica interventistica durante la partecipazione a questa indagine
7. Il genitore o il tutore accetta di nutrire il bambino con latte artificiale secondo il programma di randomizzazione

Per i gruppi alimentati con formula, i partecipanti oltre ai criteri sopra elencati, devono soddisfare anche il seguente criterio:

- Il genitore o il tutore accetta che il bambino venga nutrito con una formula standardizzata al momento dell'iscrizione e passato a una formula randomizzata al basale (90-105 giorni di età)

Per il gruppo allattato al seno, i partecipanti oltre ai criteri sopra elencati, devono soddisfare anche il seguente criterio:

- Il genitore o il tutore accetta che il bambino venga allattato al seno

Criteri di esclusione:

1. Neonato con malformazioni congenite e con malattie ereditarie e/o croniche e/o congenite che potrebbero interferire con la rilevazione (es. non essere in grado di allattare al seno o con latte artificiale)
2. Malattie che compromettono la crescita intrauterina

3. Rischio noto o aumentato di allergia alle proteine ​​del latte vaccino IgE-mediata

   1. (vale a dire uno dei genitori biologici e/o fratelli con diagnosi di allergia simile,
   2. asma, raffreddore da fieno, ecc.)
4. Neonato con un'infezione acuta o gastroenterite al momento della randomizzazione
5. Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula, come vomito o scarsa assunzione al momento della randomizzazione
6. Partecipazione a un altro studio clinico
7. L'incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità dei genitori di rispettare i requisiti del protocollo (incluso compilare i diari e attendere con l'introduzione di alimenti per lo svezzamento fino a 4 mesi di età, e capacità e volontà di eseguire la raccolta, la manipolazione, il trattamento, e conservazione secondo le istruzioni)
8. Il neonato è immunocompromesso (secondo la diagnosi del medico di immunodeficienze come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre) e bambini con malattia/lesione cerebrale/cranica nota come microcefalia, macrocefalia o altri

Criteri di uscita:

1. Inammissibilità (sorta durante il processo o retrospettivamente trascurata durante lo screening)
2. Deviazione significativa del protocollo
3. Significativa non conformità al regime del prodotto o ai requisiti di prova
4. Un evento avverso (compreso quello che si verifica prima dell'inizio del periodo di prova) che richiede l'interruzione del prodotto di prova o comporta l'impossibilità di continuare a rispettare le procedure di prova
5. Progressione della malattia che richiede l'interruzione del prodotto sperimentale o comporta l'impossibilità di continuare a rispettare le procedure sperimentali
6. Revoca del consenso
7. Perso al seguito
8. Il peso alla Visita 2 è <95% del peso alla nascita [(peso alla Visita 2÷peso alla nascita) x 100 <95%]
9. Uso di antibiotici, steroidi o prebiotici/probiotici in qualsiasi momento tra 14 giorni prima del basale e il completamento della sperimentazione
10. Partecipante la cui madre ha utilizzato qualsiasi forma di antibiotici o steroidi durante l'allattamento
11. Più di 1 poppata di latte artificiale al giorno per il gruppo allattato al seno
12. Più di 2 poppate di latte materno al giorno per i gruppi in formula