Efeitos comparativos da fórmula infantil a2 Platinum Stage 1 na digestão e conforto infantil

Critério de inclusão:

1. 0-76 dias de idade após o nascimento, inclusive (o dia do nascimento é considerado o dia 0)
2. Nascimento único
3. Idade gestacional de 37-42 semanas (36 semanas e seis dias é considerada 36 semanas de idade gestacional)
4. Peso ao nascer de 2.500 g a 4.500 g
5. Consentimento informado assinado obtido para a participação da criança na pesquisa
6. O pai ou responsável pelo bebê concorda em não inscrever o bebê em outra pesquisa clínica intervencionista enquanto estiver participando desta pesquisa
7. O pai ou responsável concorda em alimentar o bebê com fórmula de acordo com o cronograma de randomização

Para os grupos alimentados com fórmula, os participantes, além dos critérios listados acima, também devem atender ao seguinte critério:

- O pai ou responsável concorda que o bebê será alimentado com fórmula padronizada no momento da inscrição e trocado para fórmula aleatória no início (90-105 dias de idade)

Para o grupo amamentado, os participantes, além dos critérios listados acima, também devem atender ao seguinte critério:

- O pai ou responsável concorda que o bebê será amamentado

Critério de exclusão:

1. Lactente com malformação congênita e com doenças hereditárias e/ou crônicas e/ou congênitas que possam interferir na pesquisa (ex. sendo incapaz de amamentar ou alimentado com fórmula)
2. Doenças que comprometem o crescimento intrauterino

3. Risco conhecido ou aumentado de alergia à proteína do leite de vaca mediada por IgE

   1. (ou seja, um dos pais biológicos e/ou irmãos diagnosticados com alergia semelhante,
   2. asma, febre do feno, etc.)
4. Lactente com infecção aguda ou gastroenterite no momento da randomização
5. Evidência de dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula, como vômitos ou má ingestão no momento da randomização
6. Participação em outro ensaio clínico
7. A incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade dos pais em cumprir os requisitos do protocolo (incluindo preencher os diários e aguardar a introdução de alimentos de desmame até os 4 meses de idade, e capacidade e disposição para fazer coleta de amostras de fezes, manuseio, processamento, e armazenamento conforme as instruções)
8. O bebê é imunocomprometido (de acordo com o diagnóstico médico de imunodeficiências, como imunodeficiências combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congênita grave e imunodeficiências secundárias relacionadas à infecção por HIV, síndrome de Down ou outras) e crianças com doença/lesão na cabeça/cérebro conhecida como microcefalia, macrocefalia ou outras

Critério de saída:

1. Inelegibilidade (surgida durante o julgamento ou retrospectivamente tendo sido negligenciada na triagem)
2. Desvio de protocolo significativo
3. Não conformidade significativa com o regime do produto ou com os requisitos do ensaio
4. Um evento adverso (incluindo um ocorrido antes do início do período do estudo) que requer a descontinuação do produto do estudo ou resulta na incapacidade de continuar a cumprir os procedimentos do estudo
5. Progressão da doença que requer a descontinuação do produto em estudo ou resulta na incapacidade de continuar a cumprir os procedimentos do estudo
6. Retirada de Consentimento
7. Perdido para seguir
8. O peso na Visita 2 é <95% do peso ao nascer [(peso na Visita 2÷peso ao nascer) x 100 <95%]
9. Uso de antibióticos, esteroides ou prebióticos/probióticos a qualquer momento entre 14 dias antes do início do estudo e a conclusão do estudo
10. Participante cuja mãe usou qualquer tipo de antibiótico ou esteróide durante a amamentação
11. Mais de 1 alimentação de leite em pó por dia para o grupo amamentado
12. Mais de 2 mamadas de leite materno por dia para os grupos de fórmula