Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy wpływ preparatu dla niemowląt a2 Platinum Stage 1 na trawienie i komfort niemowląt

17 października 2024 zaktualizowane przez: a2 Milk Company Ltd.

Tytuł protokołu: Porównawczy wpływ preparatu a2 Platinum® dla niemowląt etapu 1 w porównaniu z konwencjonalnym preparatem dla niemowląt etapu 1 zawierającym β-kazeinę A1 i A2 w porównaniu z karmieniem piersią na trawienie i komfort niemowlęcia: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu porównanie wpływu mleka modyfikowanego dla niemowląt etapu 1 a2 Platinum® z konwencjonalnym preparatem dla niemowląt etapu 1 zawierającym kazeinę A1 i A2 w porównaniu z karmieniem piersią na płacz, tolerancję, zdrowie jelit i funkcje odpornościowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół został zaktualizowany z wersji 8.2 do wersji 9.1 i został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Szanghajskiego Pierwszego Szpitala Położniczego i Niemowlęcego, będącego stroną główną. Główne zmiany to: z „niewidomych dla uczestników” na „niewidomych dla uczestników”; od „jednoośrodkowego” do „wieloośrodkowego”; liczba przedmiotów od „270” do „180”; okres próbny od „3 tygodni” do „4 tygodni”; oraz liczba odwiedzin od „6” do „4”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200121
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 0-76 dni życia po urodzeniu włącznie (za dzień urodzenia uważa się dzień 0)
  2. Narodziny singletona
  3. Wiek ciążowy 37-42 tygodni (36 tygodni i 6 dni to wiek ciążowy 36 tygodni)
  4. Waga urodzeniowa od 2500 g do 4500 g
  5. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na udział niemowlęcia w badaniu
  6. Rodzic lub opiekun niemowlęcia zgadza się nie zapisywać niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu
  7. Rodzic lub opiekun wyraża zgodę na karmienie dziecka mieszanką zgodnie z harmonogramem randomizacji

W przypadku grup karmionych mieszanką uczestnicy oprócz wyżej wymienionych kryteriów muszą również spełniać następujące kryterium:

- Rodzic lub opiekun zgadza się, że dziecko będzie karmione standardową mieszanką w momencie rejestracji i zmienione na losową mieszankę na początku badania (90-105 dni życia)

W przypadku grupy karmiącej piersią uczestnicy oprócz wyżej wymienionych kryteriów muszą również spełniać następujące kryterium:

- Rodzic lub opiekun wyraża zgodę na karmienie dziecka piersią

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę z wrodzoną wadą rozwojową oraz z dziedzicznymi i/lub przewlekłymi i/lub wrodzonymi chorobami, które mogłyby zakłócić badanie (np. niezdolność do karmienia piersią lub karmienia mlekiem modyfikowanym)
  2. Choroby zagrażające wzrostowi wewnątrzmacicznemu

  3. Znane lub zwiększone ryzyko alergii na białko mleka krowiego, w której pośredniczy IgE

    1. (tj. u jednego z biologicznych rodziców i/lub rodzeństwa zdiagnozowano podobną alergię,
    2. astma, katar sienny itp.)
  4. Niemowlę z ostrą infekcją lub zapaleniem żołądka i jelit w momencie randomizacji
  5. Dowody trudności w karmieniu lub nietolerancji mieszanek, takie jak wymioty lub słabe spożycie w czasie randomizacji
  6. Udział w innym badaniu klinicznym
  7. Niepewność badacza co do woli lub zdolności rodziców do przestrzegania wymagań protokołu (w tym wypełniania dzienniczków i oczekiwania z wprowadzeniem pokarmów odsadzeniowych do 4 miesiąca życia oraz możliwości i chęci do pobierania próbek kału, postępowania z nimi, przetwarzania, i przechowywanie zgodnie z instrukcją)
  8. Niemowlę ma obniżoną odporność (zgodnie z rozpoznaniem lekarskim niedoborów odporności, takich jak złożone niedobory odporności, zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężka wrodzona neutropenia i wtórne niedobory odporności związane z zakażeniem wirusem HIV, zespół Downa lub inne) oraz dzieci z rozpoznaną chorobą/urazem głowy/mózgu takie jak małogłowie, makrocefalia lub inne

Kryteria wyjścia:

  1. Zakaz kwalifikowalności (powstały podczas procesu lub retrospektywnie przeoczony podczas kontroli)
  2. Znaczące odstępstwo od protokołu
  3. Znacząca niezgodność z reżimem produktu lub wymaganiami dotyczącymi prób
  4. Zdarzenie niepożądane (w tym mające miejsce przed rozpoczęciem okresu próbnego) powodujące konieczność zaprzestania stosowania produktu próbnego lub skutkujące brakiem możliwości dalszego przestrzegania procedur próbnych
  5. Postęp choroby, który wymaga odstawienia badanego produktu lub skutkuje niemożnością dalszego przestrzegania procedur badania
  6. Wycofanie zgody
  7. Zagubiony w śledzeniu
  8. Waga na Wizycie 2 wynosi <95% masy urodzeniowej [(waga na Wizycie 2 ÷ masa urodzeniowa) x 100 <95%]
  9. Stosowanie antybiotyków, sterydów lub prebiotyków/probiotyków w dowolnym momencie w okresie od 14 dni przed punktem wyjściowym do zakończenia badania
  10. Uczestnik, którego matka stosowała jakąkolwiek formę antybiotyków lub sterydów podczas karmienia piersią
  11. Więcej niż 1 karmienie mlekiem modyfikowanym dziennie dla grupy karmionej piersią
  12. Więcej niż 2 karmienia mlekiem matki dziennie dla grup mieszanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa a2
Grupa niemowląt spożywająca preparat dla niemowląt 2 Platinum® etap 1
Inny: a2 Platinum® Stage 1 mleko modyfikowane dla niemowląt
Po randomizacji (jeśli nie zostanie włączona do grupy karmionej piersią) każda uczestniczka otrzyma do 105 dni zapasu znormalizowanej mieszanki i do 28 dni zapasu przydzielonej formuły. Uczestnicy i badacze przeprowadzą badanie zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa niemowląt spożywająca konwencjonalne preparaty dla niemowląt zawierające β-kazeinę A1 i A2 w I etapie
Inny: Konwencjonalne preparaty dla niemowląt etapu 1 zawierające kazeinę β A1 i A2
Po randomizacji (jeśli nie zostanie włączona do grupy karmionej piersią) każda uczestniczka otrzyma do 105 dni zapasu znormalizowanej mieszanki i do 28 dni zapasu przydzielonej formuły. Uczestnicy i badacze przeprowadzą badanie zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji.
Brak interwencji: karmienie piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości płaczu podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Rekordowa częstotliwość płaczu (razy/d)
Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Zmiany czasu trwania płaczu podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Rekordowy czas płaczu (min)
Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Zmiany poziomów MPO w kale podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Zapisz MPO w kale (w jednostkach) jako markery stanu zapalnego
Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kortyzolu w ślinie podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Odnotować poziom kortyzolu w ślinie (nmol/l) jako marker funkcji odpornościowych
Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Zmiany długości ciała
Ramy czasowe: Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Różnice przyrostu długości (cm/d)
Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe/randomizacja); Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Różnice w przyrostach masy ciała (kg/dzień)
Wizyta 1 (badanie przesiewowe/randomizacja); Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Zmiany w obwodzie głowy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe/randomizacja); Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Różnice w obwodzie głowy (cm/d)
Wizyta 1 (badanie przesiewowe/randomizacja); Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe/randomizacja); Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Rekordowa liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Wizyta 1 (badanie przesiewowe/randomizacja); Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Analiza liczebności gatunków mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)
Różnice w liczebności gatunków mikroflory jelitowej
Wizyta 2 (wyjściowa [90-105 dni od urodzenia]); Wizyta 3 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (28 dni po linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Współpracownicy

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Second Hospital of Jilin University
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Edanz Group Japan Ltd
Women & Children's Health Care Hospital of Linyi, China
Beijing Esmile Technology Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiangqin Liu, MD, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2MC-G190549140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na a2 Platinum® Stage 1 mleko modyfikowane dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj