영아 소화 및 편안함에 대한 a2 Platinum Stage 1 영아용 조제유의 비교 효과

포함 기준:

1. 생후 0-76일(생년월일을 0일로 간주)
2. 싱글톤 출생
3. 임신 37~42주(36주 6일을 임신 36주로 간주)
4. 출생 체중 2,500g~4,500g
5. 유아의 설문 조사 참여에 대해 얻은 서명된 동의서
6. 유아의 부모 또는 보호자는 이 설문 조사에 참여하는 동안 유아를 다른 중재적 임상 설문 조사에 등록하지 않는 데 동의합니다.
7. 부모 또는 보호자는 무작위 배정 일정에 따라 아기에게 분유를 먹이는 데 동의합니다.

분유를 먹인 그룹의 경우 참가자는 위에 나열된 기준 외에 다음 기준도 충족해야 합니다.

- 부모 또는 보호자는 등록 시 아기에게 표준화된 분유를 먹이고 기준선(생후 90-105일)에 무작위 분유로 전환하는 데 동의합니다.

모유 수유 그룹의 경우 참가자는 위에 나열된 기준 외에 다음 기준도 충족해야 합니다.

- 부모 또는 보호자가 아기에게 모유 수유에 동의

제외 기준:

1. 선천성 기형 및 조사에 방해가 될 수 있는 유전 및/또는 만성 및/또는 선천성 질환(예: 모유 수유 또는 분유 수유 불가)
2. 자궁 내 성장을 위태롭게 하는 질병

3. IgE 매개 우유 단백질 알레르기의 알려진 또는 증가된 위험

   1. (즉, 유사한 알레르기 진단을 받은 생물학적 부모 및/또는 형제자매 중 한 명,
   2. 천식, 건초열 등)
4. 무작위 배정 시 급성 감염 또는 위장염이 있는 영아
5. 무작위 배정 시 구토 또는 섭취 부족과 같은 수유 장애 또는 분유 불내증의 증거
6. 다른 임상시험 참여
7. 프로토콜 요구 사항(일기를 작성하고 생후 4개월이 될 때까지 이유식 도입을 기다리는 것 포함)과 대변 샘플 수집, 취급, 처리, 및 지시에 따라 보관)
8. 영아는 면역결핍(복합 면역결핍, 디조지 증후군, 비스코트-알드리치 증후군, 중증 선천성 호중구감소증 및 HIV 감염과 관련된 이차 면역결핍, 다운 증후군 등과 같은 면역결핍에 대한 의사의 진단에 따라) 및 알려진 두부/뇌 질환/손상이 있는 어린이입니다. 소두증, 대두증 또는 기타

종료 기준:

1. 부적격(시험 중 발생하거나 스크리닝에서 소급하여 간과됨)
2. 중요한 프로토콜 편차
3. 제품 요법 또는 시험 요구 사항에 대한 상당한 비준수
4. 시험약의 투여를 중단하거나 시험절차를 계속할 수 없는 이상반응(시험기간 시작 전에 발생한 것을 포함)
5. 시험 제품의 중단이 필요하거나 시험 절차를 계속 준수할 수 없는 질병 진행
6. 동의 철회
7. 후속 조치를 잃었다
8. 2차 방문 시 체중은 출생 체중의 <95%입니다[(2차 방문 시 체중÷출생 체중) x 100 <95%]
9. 베이스라인과 시험 완료 전 14일 사이에 항생제, 스테로이드 또는 프리바이오틱스/프로바이오틱스 사용
10. 어머니가 모유 수유 중에 항생제나 스테로이드를 사용한 적이 있는 참여자
11. 모유 수유 그룹의 경우 하루에 분유 1회 이상
12. 분유 그룹의 경우 하루에 2회 이상의 모유 수유