Vergleichende Wirkungen von a2 Platinum Stage 1 Säuglingsnahrung auf die Verdauung und das Wohlbefinden von Säuglingen

Einschlusskriterien:

1. 0-76 Tage nach der Geburt einschließlich (Geburtstag gilt als Tag 0)
2. Singleton-Geburt
3. Schwangerschaftsalter von 37-42 Wochen (36 Wochen und sechs Tage gelten als Schwangerschaftsalter von 36 Wochen)
4. Geburtsgewicht von 2.500 g bis 4.500 g
5. Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Säuglings an der Umfrage erhalten
6. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Säuglings stimmt zu, den Säugling nicht in eine andere interventionelle klinische Umfrage aufzunehmen, während er an dieser Umfrage teilnimmt
7. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter erklärt sich damit einverstanden, das Baby gemäß dem Randomisierungsplan mit Formel zu füttern

Für die Gruppen mit Säuglingsnahrung müssen die Teilnehmer zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien auch das folgende Kriterium erfüllen:

- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter stimmt zu, dass das Baby bei der Registrierung mit standardisierter Formel gefüttert und zu Studienbeginn (im Alter von 90-105 Tagen) auf randomisierte Formel umgestellt wird.

Für die gestillte Gruppe müssen die Teilnehmer zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien auch das folgende Kriterium erfüllen:

- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter stimmt zu, dass das Baby gestillt wird

Ausschlusskriterien:

1. Säuglinge mit angeborener Fehlbildung und mit erblichen und/oder chronischen und/oder angeborenen Krankheiten, die die Erhebung stören könnten (z. nicht in der Lage zu stillen oder mit Säuglingsnahrung ernährt zu werden)
2. Krankheiten, die das intrauterine Wachstum gefährden

3. Bekanntes oder erhöhtes Risiko einer IgE-vermittelten Kuhmilcheiweißallergie

   1. (d.h. einer der leiblichen Eltern und/oder Geschwister, bei denen eine ähnliche Allergie diagnostiziert wurde,
   2. Asthma, Heuschnupfen usw.)
4. Säugling mit einer akuten Infektion oder Gastroenteritis zum Zeitpunkt der Randomisierung
5. Hinweise auf Ernährungsschwierigkeiten oder Unverträglichkeit von Säuglingsnahrung, wie z. B. Erbrechen oder schlechte Nahrungsaufnahme zum Zeitpunkt der Randomisierung
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
7. Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Protokollanforderungen zu erfüllen (einschließlich des Ausfüllens der Tagebücher und des Wartens mit der Einführung von Entwöhnungsnahrung bis zum Alter von 4 Monaten sowie der Fähigkeit und Bereitschaft, Stuhlproben zu entnehmen, zu handhaben, zu verarbeiten, und Lagerung wie angewiesen)
8. Säuglinge mit geschwächtem Immunsystem (gemäß einer ärztlichen Diagnose von Immundefekten wie kombinierten Immundefekten, DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwerer angeborener Neutropenie und sekundären Immundefekten im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, Down-Syndrom oder anderen) und Kinder mit bekannter Kopf-/Gehirnerkrankung/-verletzung wie Mikrozephalie, Makrozephalie oder andere

Abbruchkriterium:

1. Ausschluss (entweder während der Studie entstanden oder nachträglich beim Screening übersehen)
2. Signifikante Protokollabweichung
3. Signifikante Nichteinhaltung des Produktschemas oder der Studienanforderungen
4. Ein unerwünschtes Ereignis (einschließlich eines Ereignisses, das vor Beginn des Testzeitraums auftritt), das den Abbruch des Testprodukts erfordert oder dazu führt, dass die Studienverfahren nicht mehr eingehalten werden können
5. Krankheitsprogression, die das Absetzen des Studienprodukts erfordert oder dazu führt, dass die Studienverfahren nicht mehr eingehalten werden können
6. Widerruf der Einwilligung
7. Verloren, um nachzufassen
8. Das Gewicht bei Besuch 2 beträgt <95 % des Geburtsgewichts [(Gewicht bei Besuch 2÷Geburtsgewicht) x 100 <95 %]
9. Verwendung von Antibiotika, Steroiden oder Präbiotika/Probiotika zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 14 Tagen vor Studienbeginn und Abschluss der Studie
10. Teilnehmerin, deren Mutter während des Stillens Antibiotika oder Steroide verwendet hat
11. Mehr als 1 Fütterung Formelmilch pro Tag für die gestillte Gruppe
12. Mehr als 2 Fütterungen mit Muttermilch pro Tag für die Formelgruppen