Az a2 Platinum Stage 1 csecsemőtápszer összehasonlító hatása a csecsemők emésztésére és kényelmére

Bevételi kritériumok:

1. 0-76 napos életkor a születés után (a születés napja a 0. napnak számít)
2. Egyedülálló születés
3. Terhességi kor 37-42 hét (36 hét és 6 nap a terhesség 36 hetes kora)
4. Születési súly 2500-4500 g
5. Aláírt, tájékozott beleegyezés a csecsemő felmérésben való részvételéhez
6. A csecsemő szülője vagy gyámja beleegyezik abba, hogy a csecsemőt ne vegye fel másik intervenciós klinikai felmérésbe, amíg részt vesz ebben a felmérésben
7. A szülő vagy a gyám beleegyezik, hogy tápszerrel táplálja a babát a randomizációs ütemterv szerint

A tápszeres csoportok esetében a résztvevőknek a fent felsorolt ​​kritériumokon túl a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

- A szülő vagy a gyám beleegyezik abba, hogy a csecsemőt a beiratkozáskor szabványos tápszerrel etessék, és az alaphelyzetben (90-105 napos korban) véletlenszerű tápszerre váltsák át.

A szoptatott csoportban a résztvevőknek a fent felsorolt ​​kritériumokon túl a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

- A szülő vagy a gyám beleegyezik abba, hogy a baba szoptatni fog

Kizárási kritériumok:

1. Veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő és örökletes és/vagy krónikus és/vagy veleszületett betegségben szenvedő csecsemő, amely megzavarhatja a felmérést (pl. nem tud szoptatni vagy tápszerrel táplálni)
2. Az intrauterin növekedést veszélyeztető betegségek

3. Az IgE által közvetített tehéntejfehérje allergia ismert vagy fokozott kockázata

   1. (azaz az egyik biológiai szülő és/vagy testvér, akinél hasonló allergiával diagnosztizáltak,
   2. asztma, szénanátha stb.)
4. Akut fertőzésben vagy gyomor-bélhurutban szenvedő csecsemő a randomizálás idején
5. Táplálási nehézségek vagy tápszer-intolerancia bizonyítékai, például hányás vagy rossz bevitel a randomizálás idején
6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
7. A vizsgáló bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy a szülők hajlandóak-e vagy képesek-e betartani a protokollkövetelményeket (beleértve a naplók kitöltését és az elválasztási táplálékok bevezetésével való várakozást 4 hónapos korig, valamint a székletminta gyűjtésének, kezelésének, feldolgozásának képességét és hajlandóságát, és tárolás az utasításoknak megfelelően)
8. A csecsemő immunhiányos (az orvos immunhiányos diagnózisa szerint, mint például kombinált immunhiány, DiGeorge-szindróma, Wiskott-Aldrich-szindróma, súlyos veleszületett neutropénia és HIV-fertőzéssel összefüggő másodlagos immunhiányos állapot, Down-szindróma vagy mások), és ismert fej-agyi betegségben/sérülésben szenvedő gyermekek például mikrokefália, makrokefália vagy mások

Kilépési feltételek:

1. Alkalmatlanság (akár a tárgyalás során merül fel, akár utólag figyelmen kívül hagyták a szűrés során)
2. Jelentős eltérés a protokolltól
3. A termékkezelési rend vagy a próbakövetelmények jelentős megsértése
4. Nemkívánatos esemény (beleértve a próbaidőszak kezdete előtt bekövetkezőt is), amely megköveteli a próbatermék leállítását, vagy azt eredményezi, hogy képtelenség továbbra is betartani a vizsgálati eljárásokat
5. A betegség progressziója, amely a vizsgálati készítmény leállítását igényli, vagy azt eredményezi, hogy képtelenség továbbra is betartani a vizsgálati eljárásokat
6. Hozzájárulás visszavonása
7. Elveszett követni
8. A 2. látogatás súlya a születési súly < 95%-a [(tömeg a 2. látogatáskor – születési súly) x 100 <95%]
9. Antibiotikumok, szteroidok vagy prebiotikumok/probiotikumok használata a kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése előtt 14 nappal bármikor
10. Résztvevő, akinek édesanyja szoptatás közben bármilyen antibiotikumot vagy szteroidot használt
11. Napi 1-nél több tápszer a szoptatott csoportban
12. Napi 2-nél több anyatej a tápszercsoportok számára