Sammenlignende virkninger af a2 Platinum Stage 1 modermælkserstatning på spædbørns fordøjelse og komfort

Inklusionskriterier:

1. 0-76 dage efter fødslen, inklusive (fødselsdag betragtes som dag 0)
2. Singleton fødsel
3. Gestationsalder på 37-42 uger (36 uger og seks dage betragtes som 36 ugers gestationsalder)
4. Fødselsvægt på 2.500 g til 4.500 g
5. Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen
6. Forælder eller værge til spædbarn accepterer ikke at tilmelde spædbarn i en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
7. Forælder eller værge indvilliger i at give babyen modermælkserstatning i henhold til randomiseringsplanen

For grupper med formel skal deltagere ud over de ovennævnte kriterier også opfylde følgende kriterium:

- Forælder eller værge accepterer, at barnet vil blive fodret med standardiseret modermælkserstatning ved tilmelding og skiftet til randomiseret modermælkserstatning ved baseline (90-105 dages alder)

For den ammede gruppe skal deltagere ud over de ovennævnte kriterier også opfylde følgende kriterium:

- Forælder eller værge accepterer, at barnet skal ammes

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbarn med medfødt misdannelse og med arvelige og/eller kroniske og/eller medfødte sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen (f. ude af stand til at amme eller modermælkserstatning)
2. Sygdomme, der bringer intrauterin vækst i fare

3. Kendt eller øget risiko for IgE-medieret komælksproteinallergi

   1. (dvs. en af ​​de biologiske forældre og/eller søskende diagnosticeret med lignende allergi,
   2. astma, høfeber osv.)
4. Spædbarn med en akut infektion eller gastroenteritis på tidspunktet for randomisering
5. Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag på tidspunktet for randomisering
6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg
7. Efterforskerens usikkerhed om forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene (herunder at udfylde dagbøgerne og vente med at introducere fravænningsmad indtil 4 måneders alderen, og evne og vilje til at foretage afføringsprøveindsamling, håndtering, behandling, og opbevaring som anvist)
8. Spædbarn er immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekter såsom kombinerede immundefekter, DiGeorge Syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs Syndrom eller andre) og børn med kendt hoved-/hjernesygdom såsom mikrocefali, makrocefali eller andre

Udgangskriterier:

1. Uberettigethed (enten opstået under retssagen eller retrospektivt blevet overset ved screeningen)
2. Betydelig protokolafvigelse
3. Væsentlig manglende overholdelse af produktregimet eller krav til forsøg
4. En uønsket hændelse (herunder en, der indtræffer før starten af ​​prøveperioden), som kræver seponering af forsøgsproduktet eller resulterer i manglende evne til fortsat at overholde forsøgsprocedurerne
5. Sygdomsprogression, som kræver seponering af forsøgsproduktet eller resulterer i manglende evne til fortsat at overholde forsøgsprocedurerne
6. Tilbagetrækning af samtykke
7. Mistet at følge op
8. Vægt ved besøg 2 er <95 % af fødselsvægt [(vægt ved besøg 2÷fødselsvægt) x 100 <95 %]
9. Brug af antibiotika, steroider eller præbiotika/probiotika når som helst mellem 14 dage før baseline og forsøgets afslutning
10. Deltager, hvis mor har brugt enhver form for antibiotika eller steroider under amning
11. Mere end 1 fodring modermælkserstatning om dagen til den ammede gruppe
12. Mere end 2 fodringer af modermælk om dagen for modermælkserstatningsgrupperne