Vergelijkende effecten van a2 Platinum Stage 1 zuigelingenvoeding op de spijsvertering en het comfort van zuigelingen

Inclusiecriteria:

1. 0-76 dagen oud na de geboorte, inclusief (geboortedag wordt beschouwd als dag 0)
2. Eenling geboren
3. Zwangerschapsduur van 37-42 weken (36 weken en zes dagen wordt beschouwd als een zwangerschapsduur van 36 weken)
4. Geboortegewicht van 2.500 g tot 4.500 g
5. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voor de deelname van het kind aan het onderzoek
6. De ouder of voogd van de baby stemt ermee in om de baby niet in te schrijven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt
7. Ouder of voogd stemt ermee in om de baby flesvoeding te geven volgens het randomisatieschema

Voor de formulegevoede groepen moeten deelnemers naast de hierboven vermelde criteria ook aan het volgende criterium voldoen:

- Ouder of voogd stemt ermee in dat de baby bij inschrijving wordt gevoed met gestandaardiseerde flesvoeding en wordt overgeschakeld op gerandomiseerde flesvoeding bij aanvang (leeftijd 90-105 dagen)

Voor de groep die borstvoeding krijgt, moeten deelnemers naast de hierboven genoemde criteria ook voldoen aan het volgende criterium:

- Ouder of voogd stemt ermee in dat de baby borstvoeding krijgt

Uitsluitingscriteria:

1. Zuigeling met aangeboren misvormingen en met erfelijke en/of chronische en/of aangeboren ziekten die het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijv. niet in staat zijn om borstvoeding of flesvoeding te geven)
2. Ziekten die de intra-uteriene groei in gevaar brengen

3. Bekend of verhoogd risico op IgE-gemedieerde koemelkeiwitallergie

   1. (d.w.z. een van de biologische ouders en/of broers en zussen bij wie een soortgelijke allergie is vastgesteld,
   2. astma, hooikoorts, enz.)
4. Zuigeling met een acute infectie of gastro-enteritis op het moment van randomisatie
5. Bewijs van voedingsproblemen of formule-intolerantie, zoals braken of slechte inname op het moment van randomisatie
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek
7. De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouders om te voldoen aan de protocolvereisten (inclusief het invullen van de dagboeken en het wachten met het introduceren van speenvoer tot de leeftijd van 4 maanden, en het vermogen en de bereidheid om ontlastingsmonsters te verzamelen, te hanteren, te verwerken, en opslag volgens de instructies)
8. Zuigeling is immuungecompromitteerd (volgens de diagnose van een arts van immunodeficiënties zoals gecombineerde immunodeficiënties, DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige congenitale neutropenie en secundaire immunodeficiënties gekoppeld aan HIV-infectie, Downsyndroom of andere) en kinderen met bekende hoofd-/hersenziekte/-letsel zoals microcefalie, macrocefalie of andere

Uitgangscriteria:

1. Niet in aanmerking komen (ontstaan ​​tijdens het onderzoek of achteraf over het hoofd gezien bij de screening)
2. Aanzienlijke protocolafwijking
3. Aanzienlijke niet-naleving van productregime of proefvereisten
4. Een bijwerking (waaronder één die zich voordoet vóór het begin van de proefperiode) die stopzetting van het proefproduct vereist of resulteert in het onvermogen om door te gaan met het naleven van de proefprocedures
5. Ziekteprogressie die stopzetting van het proefproduct vereist of resulteert in het onvermogen om door te gaan met het volgen van de proefprocedures
6. Intrekking van toestemming
7. Verloren om op te volgen
8. Gewicht bij bezoek 2 is <95% van geboortegewicht [(gewicht bij bezoek 2÷geboortegewicht) x 100 <95%]
9. Gebruik van antibiotica, steroïden of prebiotica/probiotica op elk moment tussen 14 dagen vóór baseline en voltooiing van de studie
10. Deelnemer wiens moeder enige vorm van antibiotica of steroïden heeft gebruikt tijdens het geven van borstvoeding
11. Meer dan 1 voeding flesvoeding per dag voor de groep die borstvoeding krijgt
12. Meer dan 2 voedingen moedermelk per dag voor de formulegroepen