Сравнительное влияние детской смеси a2 Platinum Stage 1 на пищеварение и комфорт младенцев

Критерии включения:

1. 0-76 дней после рождения включительно (день рождения считается днем ​​0)
2. Рождение синглтона
3. Гестационный возраст 37-42 недели (36 недель и шесть дней считается 36-недельным сроком беременности)
4. Вес при рождении от 2500 г до 4500 г
5. Получено подписанное информированное согласие на участие младенца в исследовании
6. Родитель или опекун младенца соглашается не включать младенца в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.
7. Родитель или опекун соглашается кормить ребенка смесью в соответствии с графиком рандомизации.

Для групп искусственного вскармливания участники в дополнение к вышеперечисленным критериям также должны соответствовать следующему критерию:

- Родитель или опекун соглашается с тем, что ребенок будет вскармливаться стандартной смесью при зачислении и переведен на рандомизированную смесь в начале исследования (в возрасте 90-105 дней).

Для группы на грудном вскармливании участники в дополнение к вышеперечисленным критериям также должны соответствовать следующему критерию:

- Согласие родителя или опекуна на грудное вскармливание ребенка

Критерий исключения:

1. Младенец с врожденным пороком развития и с наследственными и/или хроническими и/или врожденными заболеваниями, которые могут помешать обследованию (напр. невозможность кормить грудью или смесью)
2. Заболевания, нарушающие внутриутробный рост

3. Известный или повышенный риск IgE-опосредованной аллергии на белок коровьего молока

   1. (т.е. у одного из биологических родителей и/или братьев и сестер диагностирована аналогичная аллергия,
   2. астма, сенная лихорадка и др.)
4. Младенец с острой инфекцией или гастроэнтеритом на момент рандомизации
5. Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости смеси, такие как рвота или плохой прием пищи во время рандомизации.
6. Участие в другом клиническом исследовании
7. Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности родителей соблюдать требования протокола (включая заполнение дневников и отсрочку введения прикорма до 4-месячного возраста, а также способность и готовность проводить сбор образцов стула, обращение с ними, обработку, и хранение согласно инструкции)
8. Младенцы с ослабленным иммунитетом (в соответствии с диагнозом врача об иммунодефицитах, таких как комбинированные иммунодефициты, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелая врожденная нейтропения и вторичные иммунодефициты, связанные с ВИЧ-инфекцией, синдром Дауна или другие) и дети с известным заболеванием/травмой головы/мозга такие как микроцефалия, макроцефалия или другие

Критерии выхода:

1. Неприемлемость (либо возникшая во время испытания, либо пропущенная ретроспективно при скрининге)
2. Значительное отклонение от протокола
3. Значительное несоблюдение режима приема препарата или требований к испытаниям
4. Побочное явление (в том числе имевшее место до начала испытательного периода), которое требует прекращения применения исследуемого продукта или приводит к невозможности дальнейшего соблюдения процедур испытания.
5. Прогрессирование заболевания, требующее прекращения приема исследуемого продукта или приводящее к невозможности дальнейшего соблюдения процедур исследования
6. Отзыв согласия
7. Потерянный, чтобы следить
8. Вес при посещении 2 составляет <95% массы тела при рождении [(вес при посещении 2÷масса при рождении) x 100 <95%]
9. Использование антибиотиков, стероидов или пребиотиков/пробиотиков в любое время между 14 днями до исходного уровня и до завершения исследования
10. Участница, чья мать использовала любую форму антибиотиков или стероидов во время грудного вскармливания.
11. Более 1 кормления молочной смесью в день для группы грудного вскармливания
12. Более 2 кормлений грудным молоком в день для групп, получающих смесь