Sammenlignende effekter av a2 Platinum Stage 1 spedbarnsformel på spedbarns fordøyelse og komfort

Inklusjonskriterier:

1. 0-76 dager etter fødsel, inklusive (fødselsdag regnes som dag 0)
2. Singleton fødsel
3. Svangerskapsalder på 37-42 uker (36 uker og seks dager regnes som 36 ukers svangerskapsalder)
4. Fødselsvekt på 2500 g til 4500 g
5. Signert informert samtykke innhentet for spedbarns deltakelse i undersøkelsen
6. Foreldre eller verge til spedbarn godtar å ikke melde spedbarn på en annen intervensjonell klinisk undersøkelse mens du deltar i denne undersøkelsen
7. Foreldre eller foresatte samtykker i å gi babyen formelmating i henhold til randomiseringsplanen

For de formelmatede gruppene må deltakere i tillegg til kriteriene ovenfor også oppfylle følgende kriterium:

- Foreldre eller foresatte samtykker i at babyen vil bli matet med standardisert morsmelkerstatning ved påmelding og byttet til randomisert morsmelkerstatning ved baseline (90-105 dager gammel)

For den ammede gruppen må deltakere i tillegg til kriteriene ovenfor også oppfylle følgende kriterium:

- Foreldre eller foresatte samtykker i at barnet skal ammes

Ekskluderingskriterier:

1. Spedbarn med medfødt misdannelse og med arvelige og/eller kroniske og/eller medfødte sykdommer som kan forstyrre undersøkelsen (f. være ute av stand til å amme eller gi morsmelkerstatning)
2. Sykdommer som setter intrauterin vekst i fare

3. Kjent eller økt risiko for IgE-mediert kumelkproteinallergi

   1. (dvs. en av de biologiske foreldrene og/eller søsknene diagnostisert med lignende allergi,
   2. astma, høysnue, etc.)
4. Spedbarn med akutt infeksjon eller gastroenteritt på tidspunktet for randomisering
5. Bevis på matvansker eller formelintoleranse, for eksempel oppkast eller dårlig inntak på tidspunktet for randomisering
6. Deltakelse i en annen klinisk studie
7. Etterforskerens usikkerhet om foreldrenes vilje eller evne til å overholde protokollkravene (inkludert å fylle ut dagbøkene og vente med introduksjon av avvenningsmat til 4 måneders alder, og evne og vilje til å ta avføringsprøver, håndtering, bearbeiding, og lagring som instruert)
8. Spedbarn er immunkompromittert (i henhold til en leges diagnose av immunsvikt som kombinerte immunsvikt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, alvorlig medfødt nøytropeni og sekundære immunsvikt knyttet til HIV-infeksjon, Downs syndrom eller andre) og barn med kjent hode-/hjernesykdom som mikrocefali, makrocefali eller andre

Utgangskriterier:

1. Utelukkelse (enten som oppstår under rettssaken eller i ettertid har blitt oversett ved screening)
2. Betydelig protokollavvik
3. Betydelig manglende overholdelse av produktregimet eller prøvekrav
4. En bivirkning (inkludert en som inntreffer før starten av prøveperioden) som krever seponering av prøveproduktet eller resulterer i manglende evne til å fortsette å overholde prøveprosedyrene
5. Sykdomsprogresjon som krever seponering av prøveproduktet eller resulterer i manglende evne til å fortsette å overholde prøveprosedyrene
6. Tilbaketrekking av samtykke
7. Mistet å følge opp
8. Vekt ved besøk 2 er <95 % av fødselsvekten [(vekt ved besøk 2÷fødselsvekt) x 100 <95 %]
9. Bruk av antibiotika, steroider eller prebiotika/probiotika når som helst mellom 14 dager før baseline og fullføring av forsøk
10. Deltaker hvis mor har brukt noen form for antibiotika eller steroider under amming
11. Mer enn 1 fôring med formelmelk per dag for den som ammes
12. Mer enn 2 matinger med morsmelk per dag for formelgruppene