Effets comparatifs de la préparation pour nourrissons a2 Platinum Stage 1 sur la digestion et le confort du nourrisson

Critère d'intégration:

1. 0-76 jours après la naissance, inclus (le jour de la naissance est considéré comme le jour 0)
2. Naissance unique
3. Âge gestationnel de 37 à 42 semaines (36 semaines et six jours est considéré comme un âge gestationnel de 36 semaines)
4. Poids à la naissance de 2 500 g à 4 500 g
5. Consentement éclairé signé obtenu pour la participation du nourrisson à l'enquête
6. Le parent ou le tuteur du nourrisson s'engage à ne pas inscrire le nourrisson à une autre enquête clinique interventionnelle pendant sa participation à cette enquête
7. Le parent ou le tuteur accepte de nourrir le bébé au biberon conformément au calendrier de randomisation

Pour les groupes nourris au lait maternisé, les participants en plus des critères énumérés ci-dessus, doivent également répondre au critère suivant :

- Le parent ou le tuteur accepte que le bébé soit nourri avec une formule standardisée lors de l'inscription et passe à une formule randomisée au départ (90-105 jours d'âge)

Pour le groupe allaité, les participants en plus des critères énumérés ci-dessus, doivent également répondre au critère suivant :

- Le parent ou le tuteur accepte que le bébé soit allaité

Critère d'exclusion:

1. Nourrisson avec malformation innée et avec des maladies héréditaires et/ou chroniques et/ou innées qui pourraient interférer avec l'enquête (par ex. incapable d'allaiter ou nourri au lait maternisé)
2. Maladies compromettant la croissance intra-utérine

3. Risque connu ou accru d'allergie aux protéines de lait de vache médiée par les IgE

   1. (c'est-à-dire l'un des parents biologiques et/ou des frères et sœurs diagnostiqués avec une allergie similaire,
   2. asthme, rhume des foins, etc.)
4. Nourrisson avec une infection aiguë ou une gastro-entérite au moment de la randomisation
5. Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise prise au moment de la randomisation
6. Participation à un autre essai clinique
7. L'incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité des parents de se conformer aux exigences du protocole (y compris de remplir les journaux et d'attendre l'introduction des aliments de sevrage jusqu'à l'âge de 4 mois, et la capacité et la volonté de faire la collecte, la manipulation, le traitement, et stockage selon les instructions)
8. Le nourrisson est immunodéprimé (selon le diagnostic d'un médecin d'immunodéficiences telles que les immunodéficiences combinées, le syndrome de DiGeorge, le syndrome de Wiskott-Aldrich, la neutropénie congénitale sévère et les immunodéficiences secondaires liées à l'infection par le VIH, le syndrome de Down ou autres) et les enfants atteints d'une maladie/blessure crânienne/cérébrale connue comme la microcéphalie, la macrocéphalie ou autres

Critère de sortie:

1. Inéligibilité (soit survenant pendant l'essai, soit rétrospectivement après avoir été ignorée lors de la sélection)
2. Déviation significative du protocole
3. Non-conformité significative avec le régime du produit ou les exigences de l'essai
4. Un événement indésirable (y compris un événement survenant avant le début de la période d'essai) qui nécessite l'arrêt du produit d'essai ou entraîne l'incapacité de continuer à se conformer aux procédures d'essai
5. Progression de la maladie qui nécessite l'arrêt du produit à l'essai ou entraîne l'incapacité de continuer à se conformer aux procédures de l'essai
6. Retrait du consentement
7. Perdu de suivi
8. Le poids à la visite 2 est <95 % du poids à la naissance [(poids à la visite 2÷poids à la naissance) x 100 <95 %]
9. Utilisation d'antibiotiques, de stéroïdes ou de prébiotiques/probiotiques à tout moment entre 14 jours avant la ligne de base et la fin de l'essai
10. Participant dont la mère a utilisé toute forme d'antibiotiques ou de stéroïdes pendant l'allaitement
11. Plus d'un repas de lait maternisé par jour pour le groupe allaité
12. Plus de 2 tétées de lait maternel par jour pour les groupes de lait maternisé