Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A2 Platinum Stage 1 äidinmaidonkorvikkeen vertailevat vaikutukset vauvan ruoansulatukseen ja mukavuuteen

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: a2 Milk Company Ltd.

Protokollan otsikko: A2 Platinum® Stage 1 -vauvojen äidinmaidonkorvikkeen ja A1- ja A2-β-kaseiinia sisältävän tavanomaisen vaiheen 1 äidinmaidonkorvikkeen vertailevat vaikutukset lapsen ruoansulatukseen ja mukavuuteen: Yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä koe on yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu tutkimus, jossa verrataan a2 Platinum® vaiheen 1 äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia tavanomaiseen, A1 ja A2 β-kaseiinia sisältävään vaiheen 1 äidinmaidonkorvikkeeseen verrattuna imetykseen itkussa, sietokyvyssä, suoliston terveyttä ja immuunijärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla päivitettiin V8.2:sta V9.1:een, ja sen pääsivuston, Shanghain ensimmäisen äitiys- ja vauvasairaalan eettinen komitea hyväksyi. Tärkeimmät muutokset ovat: "sokeista osallistujille" "ei-sokeiksi osallistujille"; "Yksikeskuksesta" "Multi-keskukseen"; aiheiden määrä "270" - "180"; koeaika "3 viikkoa" - "4 viikkoa"; ja käyntien määrä "6" - "4".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200121
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 0-76 päivän ikä syntymän jälkeen, mukaan lukien (syntymäpäivä katsotaan päiväksi 0)
  2. Synnytys yksin
  3. Raskausaika 37-42 viikkoa (36 viikkoa ja kuusi päivää katsotaan 36 viikon raskausviikoksi)
  4. Syntymäpaino 2500-4500g
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu lapsen osallistumiselle kyselyyn
  6. Vauvan vanhempi tai huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän kyselyyn
  7. Vanhempi tai huoltaja suostuu ruokkimaan vauvaa äidinmaidonkorvikkeella satunnaistamisen aikataulun mukaisesti

Maitoruokaryhmissä osallistujien on yllä lueteltujen kriteerien lisäksi täytettävä myös seuraavat kriteerit:

- Vanhempi tai huoltaja hyväksyy, että vauva ruokitaan standardoidulla äidinmaidonkorvikkeella ilmoittautumisen yhteydessä ja vaihdetaan satunnaistettuun äidinmaidonkorvikkeeseen lähtötilanteessa (90-105 päivän ikäinen)

Imetysryhmässä osallistujien tulee yllä lueteltujen kriteerien lisäksi täyttää myös seuraavat kriteerit:

- Vanhempi tai huoltaja suostuu siihen, että vauvaa imetetään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauva, jolla on synnynnäinen epämuodostuma ja perinnöllinen ja/tai krooninen ja/tai synnynnäinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta (esim. kyvyttömyys imettää tai ruokkia korvikkeella)
  2. Kohdunsisäistä kasvua vaarantavat sairaudet

  3. Tunnettu tai lisääntynyt IgE-välitteisen lehmänmaitoproteiiniallergian riski

    1. (eli yksi biologisista vanhemmista ja/tai sisaruksista, joilla on diagnosoitu samanlainen allergia,
    2. astma, heinänuha jne.)
  4. Vauva, jolla on akuutti infektio tai gastroenteriitti satunnaistamisen aikana
  5. Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä satunnaistamisen aikana
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  7. Tutkijan epävarmuus vanhempien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia (mukaan lukien päiväkirjojen täyttäminen ja vieroitusruokien käyttöönoton odottaminen 4 kuukauden ikään asti sekä kyky ja halukkuus ottaa ulostenäytteet, käsitellä, käsitellä, ja säilytys ohjeen mukaan)
  8. Vauva on immuunipuutos (lääkärin diagnoosin mukaan immuunipuutoista, kuten yhdistelmäimmuunipuutos, DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea synnynnäinen neutropenia ja HIV-infektioon, Downin oireyhtymään tai muihin liittyvät sekundaariset immuunipuutokset) ja lapsilla, joilla on tunnettu pää-/aivosairaus/vamma kuten mikrokefalia, makrokefalia tai muut

Poistumiskriteerit:

  1. Kelpaamattomuus (joko kokeen aikana ilmennyt tai jälkikäteen jätetty huomiotta seulonnassa)
  2. Merkittävä protokollapoikkeama
  3. Merkittävä tuote-ohjelman tai kokeiluvaatimusten noudattamatta jättäminen
  4. Haittava tapahtuma (mukaan lukien ennen koeajan alkua tapahtuva tapahtuma), joka edellyttää koetuotteen lopettamista tai johtaa siihen, että ei pystytä noudattamaan koemenettelyjä
  5. Sairauden eteneminen, joka edellyttää koevalmisteen lopettamista tai kyvyttömyyttä jatkaa tutkimusmenettelyjen noudattamista
  6. Suostumuksen peruuttaminen
  7. Menetetty seurata
  8. Paino käynnillä 2 on <95 % syntymäpainosta [(paino käynnillä 2÷syntymäpaino) x 100 <95 %]
  9. Antibioottien, steroidien tai prebioottien/probioottien käyttö milloin tahansa 14 päivää ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen päättymistä
  10. Osallistuja, jonka äiti on käyttänyt mitä tahansa antibiootteja tai steroideja imetyksen aikana
  11. Imettävälle ryhmälle yli 1 maitokorvike päivässä
  12. Yli 2 ruokintaa rintamaitoa päivässä kaavaryhmille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: a2 ryhmä
Vauvaryhmä, joka syö a2 Platinum® vaiheen 1 äidinmaidonkorviketta
Muut: a2 Platinum® vaiheen 1 äidinmaidonkorvike
Satunnaistuksen yhteydessä (jos ei kuulu rintaruokinnan ryhmään), jokaiselle osallistujalle tarjotaan enintään 105 päivän toimitus standardoitua korviketta ja enintään 28 päivän toimitus määrättyä korviketta. Osallistujat ja tutkimustutkijat suorittavat kokeen ennalta määrätyn satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vauvaryhmä, joka kuluttaa tavanomaista, A1 ja A2 β-kaseiinia sisältävää vaiheen 1 äidinmaidonkorviketta
Muut: Perinteinen A1- ja A2-β-kaseiinia sisältävä vaiheen 1 äidinmaidonkorvike
Satunnaistuksen yhteydessä (jos ei kuulu rintaruokinnan ryhmään), jokaiselle osallistujalle tarjotaan enintään 105 päivän toimitus standardoitua korviketta ja enintään 28 päivän toimitus määrättyä korviketta. Osallistujat ja tutkimustutkijat suorittavat kokeen ennalta määrätyn satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
Ei väliintuloa: imetys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkutiheyden muutokset kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Ennätystiheys itku (kertaa/d)
Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Itkun keston muutokset kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Itkun ennätyskesto (min)
Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Muutokset ulosteen MPO-tasoissa jokaisella seurantakäynnillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Kirjaa ulosteen MPO (yksikössä) tulehduksen merkkiaineiksi
Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset syljen kortisolitasoissa jokaisella seurantakäynnillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Kirjaa ylös syljen kortisoli (nmol/L) immuunitoiminnan merkkiaineiksi
Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Muutokset kehon pituudessa
Aikaikkuna: Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Pituusvahvistuksen erot (cm/d)
Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta/satunnaistaminen); Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Erot painonnousussa (kg/pv)
Käynti 1 (seulonta/satunnaistaminen); Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Muutokset pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta/satunnaistaminen); Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Erot pään ympärysmitassa (cm/d)
Käynti 1 (seulonta/satunnaistaminen); Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Haittavaikutusten määrä kullakin seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta/satunnaistaminen); Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Ennätysmäärä haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Käynti 1 (seulonta/satunnaistaminen); Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Suoliston mikroflooralajien runsausanalyysi
Aikaikkuna: Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Erot suoliston mikroflooran lajien runsaudessa
Käynti 2 (perustila [90-105 päivää syntymästä]); Käynti 3 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

a2 Milk Company Ltd.

Yhteistyökumppanit

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Second Hospital of Jilin University
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Edanz Group Japan Ltd
Women & Children's Health Care Hospital of Linyi, China
Beijing Esmile Technology Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiangqin Liu, MD, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2MC-G190549140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vauvat

Kliiniset tutkimukset a2 Platinum® vaiheen 1 äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa