Jämförande effekter av a2 Platinum Steg 1 Spädbarnsformel på spädbarns matsmältning och komfort

Inklusionskriterier:

1. 0-76 dagars ålder efter födseln, inklusive (födelsedag anses vara dag 0)
2. Singelfödsel
3. Graviditetsålder på 37-42 veckor (36 veckor och sex dagar anses vara 36 veckors graviditetsålder)
4. Födelsevikt 2 500 g till 4 500 g
5. Undertecknat informerat samtycke erhållits för spädbarns deltagande i undersökningen
6. Förälder eller vårdnadshavare till spädbarnet samtycker till att inte registrera spädbarnet i en annan interventionell klinisk undersökning när de deltar i denna undersökning
7. Förälder eller vårdnadshavare samtycker till att mata barnet enligt randomiseringsschemat

För grupper med formeln måste deltagare utöver de ovan angivna kriterierna också uppfylla följande kriterium:

- Förälder eller vårdnadshavare samtycker till att barnet kommer att matas med standardiserad modermjölksersättning vid inskrivningen och byta till randomiserad modermjölksersättning vid baslinjen (90-105 dagars ålder)

För den ammade gruppen måste deltagare utöver de ovan angivna kriterierna även uppfylla följande kriterium:

- Förälder eller vårdnadshavare godkänner att barnet ska ammas

Exklusions kriterier:

1. Spädbarn med medfödd missbildning och med ärftliga och/eller kroniska och/eller medfödda sjukdomar som kan störa undersökningen (t. att inte kunna amma eller matas med formel)
2. Sjukdomar som äventyrar intrauterin tillväxt

3. Känd eller ökad risk för IgE-medierad komjölksproteinallergi

   1. (dvs en av de biologiska föräldrarna och/eller syskonen som diagnostiserats med liknande allergi,
   2. astma, hösnuva, etc.)
4. Spädbarn med en akut infektion eller gastroenterit vid tidpunkten för randomisering
5. Bevis på ätsvårigheter eller formelintolerans, såsom kräkningar eller dåligt intag vid tidpunkten för randomisering
6. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
7. Utredarens osäkerhet om föräldrarnas vilja eller förmåga att följa protokollets krav (inklusive att fylla i dagböckerna och att vänta med att introducera avvänjningsmat till 4 månaders ålder, samt förmåga och vilja att göra avföringsprovtagning, hantering, bearbetning, och förvaring enligt instruktionerna)
8. Spädbarn är immunförsvagat (enligt en läkares diagnos av immunbrister såsom kombinerade immunbrister, DiGeorges syndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom, svår medfödd neutropeni och sekundära immunbrister kopplade till HIV-infektion, Downs syndrom eller andra) och barn med känd huvud-/hjärnsjukdom/hjärnsjukdom såsom mikrocefali, makrocefali eller andra

Utgångskriterier:

1. Obehörighet (antingen uppstår under rättegången eller i efterhand efter att ha förbisetts vid screening)
2. Betydande protokollavvikelse
3. Betydande bristande efterlevnad av produktregim eller testkrav
4. En ogynnsam händelse (inklusive en som inträffar innan försöksperiodens början) som kräver att prövningsprodukten avbryts eller resulterar i oförmåga att fortsätta att följa prövningsprocedurerna
5. Sjukdomsprogression som kräver avbrytande av prövningsprodukten eller resulterar i oförmåga att fortsätta följa prövningsprocedurerna
6. Återkallande av samtycke
7. Förlorade att följa upp
8. Vikt vid besök 2 är <95 % av födelsevikten [(vikt vid besök 2÷födelsevikt) x 100 <95 %]
9. Användning av antibiotika, steroider eller prebiotika/probiotika när som helst mellan 14 dagar innan baslinjen och slutförandet av prövningen
10. Deltagare vars mamma har använt någon form av antibiotika eller steroider under amning
11. Mer än 1 matningsmjölksersättning per dag för den ammade gruppen
12. Mer än 2 matningar med bröstmjölk per dag för formelgrupperna