Efectos comparativos de la fórmula para lactantes a2 Platinum Stage 1 sobre la digestión y la comodidad de los lactantes
2 de noviembre de 2022 actualizado por: a2 Milk Company Ltd.
Título del protocolo: Efectos comparativos de la fórmula para lactantes a2 Platinum® en etapa 1 frente a la fórmula infantil convencional en etapa 1 que contiene β-caseína A1 y A2 frente a la lactancia materna en la digestión y la comodidad de los lactantes: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Este ensayo es un ensayo simple ciego, aleatorizado, controlado, de diseño paralelo para comparar los efectos de la fórmula infantil en etapa 1 a2 Platinum® frente a la fórmula infantil en etapa 1 que contiene β-caseína A1 y A2 convencional frente a la lactancia materna en el llanto, la tolerancia, la la salud intestinal y la función inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo se actualizó de V8.2 a V9.1 y fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Materno Infantil de Shanghai, el sitio principal.
Los principales cambios son: de "ciego para los participantes" a "no ciego para los participantes"; de "Unicentro" a "Multicentro"; número de sujetos de "270" a "180"; período de prueba de "3 semanas" a "4 semanas"; y número de visitas de "6" a "4".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Women & Children's Health Care Hospital of Linyi, China
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200121
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0-76 días de edad después del nacimiento, inclusive (el día de nacimiento se considera el día 0)
- Nacimiento único
- Edad gestacional de 37 a 42 semanas (36 semanas y seis días se consideran 36 semanas de edad gestacional)
- Peso al nacer de 2.500 g a 4.500 g
- Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del bebé en la encuesta
- El padre o tutor del bebé acepta no inscribir al bebé en otra encuesta clínica de intervención mientras participa en esta encuesta
- El padre o tutor acepta alimentar al bebé con fórmula según el cronograma de aleatorización
Para los grupos alimentados con fórmula, los participantes, además de los criterios mencionados anteriormente, también deben cumplir con el siguiente criterio:
- El padre o tutor acepta que se alimentará al bebé con fórmula estandarizada al momento de la inscripción y se cambiará a fórmula aleatoria al inicio (90-105 días de edad)
Para el grupo de amamantados, los participantes además de los criterios enumerados anteriormente, también deben cumplir con el siguiente criterio:
- El padre o tutor está de acuerdo en que el bebé sea amamantado
Criterio de exclusión:
- Lactante con malformación congénita y con enfermedades hereditarias y/o crónicas y/o congénitas que podrían interferir con la encuesta (p. ser incapaz de amamantar o alimentado con fórmula)
- Enfermedades que ponen en peligro el crecimiento intrauterino
Riesgo conocido o aumentado de alergia a la proteína de la leche de vaca mediada por IgE
- (es decir, uno de los padres biológicos y/o hermanos diagnosticados con alergia similar,
- asma, fiebre del heno, etc.)
- Lactante con una infección aguda o gastroenteritis en el momento de la aleatorización
- Evidencia de dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente en el momento de la aleatorización
- Participación en otro ensayo clínico
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o la capacidad de los padres para cumplir con los requisitos del protocolo (incluido completar los diarios y esperar hasta los 4 meses de edad con la introducción de alimentos de destete, y la capacidad y la disposición para recolectar, manipular, procesar y procesar muestras de heces). y almacenamiento según las instrucciones)
- El bebé está inmunocomprometido (según el diagnóstico médico de inmunodeficiencias como inmunodeficiencias combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congénita grave e inmunodeficiencias secundarias relacionadas con la infección por VIH, síndrome de Down u otras) y niños con enfermedad/lesión conocida en la cabeza/cerebro como microcefalia, macrocefalia u otras
Criterio de salida:
- Inelegibilidad (ya sea que surja durante el ensayo o que se haya pasado por alto retrospectivamente en la selección)
- Desviación significativa del protocolo
- Incumplimiento significativo del régimen del producto o de los requisitos del ensayo
- Un evento adverso (incluido uno que ocurra antes del inicio del período de prueba) que requiera la interrupción del producto de prueba o resulte en la incapacidad de continuar cumpliendo con los procedimientos de prueba.
- Progresión de la enfermedad que requiere la interrupción del producto de prueba o resulta en la incapacidad de continuar cumpliendo con los procedimientos de prueba
- Retiro del Consentimiento
- Perdido para seguir
- El peso en la Visita 2 es <95% del peso al nacer [(peso en la Visita 2÷peso al nacer) x 100 <95%]
- Uso de antibióticos, esteroides o prebióticos/probióticos en cualquier momento entre 14 días antes del inicio y la finalización del ensayo
- Participante cuya madre ha usado cualquier forma de antibióticos o esteroides durante la lactancia
- Más de 1 alimentación de leche de fórmula por día para el grupo amamantado
- Más de 2 alimentaciones de leche materna por día para los grupos de fórmula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo a2
El grupo de bebés que consume fórmula infantil a2 Platinum® etapa 1
|
Tras la aleatorización (si no se incluye en el grupo amamantado), cada participante recibirá un suministro de hasta 105 días de la fórmula estandarizada y hasta 28 días de suministro de la fórmula asignada.
Los participantes y los investigadores del estudio realizarán el ensayo a través de un programa de aleatorización predeterminado.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de lactantes que consume fórmula infantil convencional, A1 y A2 β-caseína que contiene la etapa 1
|
Tras la aleatorización (si no se incluye en el grupo amamantado), cada participante recibirá un suministro de hasta 105 días de la fórmula estandarizada y hasta 28 días de suministro de la fórmula asignada.
Los participantes y los investigadores del estudio realizarán el ensayo a través de un programa de aleatorización predeterminado.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: lactancia materna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la frecuencia del llanto en cada visita de seguimiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
Registrar frecuencia de llanto (veces/día)
|
Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
|
Cambios en la duración del llanto en cada visita de seguimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
Registrar la duración del llanto (min)
|
Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
|
Cambios en los niveles de MPO fecal en cada visita de seguimiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
Registre la MPO fecal (en unidades) como marcadores de inflamación
|
Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de cortisol salival en cada visita de seguimiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
Registre el cortisol salival (nmol/L) como marcadores de la función inmunológica
|
Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
|
Cambios en la longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
Diferencias en la ganancia de longitud (cm/d)
|
Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Visita 1 (cribado/aleatorización); Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
Diferencias en la ganancia de peso (kg/d)
|
Visita 1 (cribado/aleatorización); Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
|
Cambios en la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Visita 1 (cribado/aleatorización); Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
Diferencias en el perímetro cefálico (cm/d)
|
Visita 1 (cribado/aleatorización); Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
|
Número de eventos adversos en cada visita de seguimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita 1 (cribado/aleatorización); Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
Registrar el número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
|
Visita 1 (cribado/aleatorización); Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
|
Análisis de abundancia de especies de microflora intestinal
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
Diferencias en la abundancia de especies de microflora intestinal
|
Visita 2 (línea de base [90-105 días desde el nacimiento]); Visita 3 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (28 días después de la línea base)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiangqin Liu, MD, Shanghai first maternity and infant hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2MC-G190549140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre fórmula infantil a2 Platinum® etapa 1
-
a2 Milk Company Ltd.Terminado
-
a2 Milk Company Ltd.Terminado
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Terminado