一个生物标志物数据库，用于研究接受阿尔茨海默病筛查的参与者的血液和数字生物标志物 (Bio-Hermes)
2023年2月7日 更新者：GAP Innovations, PBC
开发生物标志物数据库，以研究针对临床前阿尔茨海默病 (AD)、前驱 AD 或轻度 AD 筛查的老年参与者的 Aß、P-tau 和 NfL 血液生物标志物和数字生物标志物
本研究 (Bio-Hermes) 的目的是开发血液、数字和脑淀粉样蛋白 PET 扫描生物标志物数据库，可用于确定数字测试、血液淀粉样蛋白-β、p-tau 和脑淀粉样蛋白 PET 扫描之间是否存在有意义的关系通过脑淀粉样蛋白 PET 图像确定的神经丝生物标志物水平和淀粉样蛋白-β 水平。
收集的血液也将进行基因测序，以深入了解基因和脑淀粉样蛋白。
Bio-Hermes 研究将包括 1,000 名 60 岁以上的志愿者，这些志愿者接受临床前阿尔茨海默氏病、前驱 AD 或轻度痴呆 AD 筛查，并包括 200 名来自未被充分代表的少数群体的参与者的终点注册要求。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1002
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Visionary Investigators Network - Aventura
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Coral Gables、Florida、美国、33133
- Visionary Investigators Network - Coral Gables
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Lady Lake、Florida、美国、32159
- Charter Research - Lady Lake
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Lake Worth、Florida、美国、33462
- JEM
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Maitland、Florida、美国、32751
- ClinCloud
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Miami、Florida、美国、33176
- Visionary Investigators Network - South Miami
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Orlando、Florida、美国、32751
- K2
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Visionary Investigators Network - Pembroke Pines
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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Tampa、Florida、美国、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Winter Park、Florida、美国、32792
- Charter Research - Winter Park
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66160
- Kansas University Alzheimer's Disease Center (KUADC)
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New York
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Syracuse、New York、美国、13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Kerwin Research Center
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Rio Grande City、Texas、美国、78582
- El Faro Health and Therapeutics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
大约 1,000 名参与者
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准才能进入研究：
- 参与者必须在 IRB 批准的知情同意书中提供书面同意，或让合法授权代表 (LAR) 代表参与者在 IRB 批准的同意书中提供书面同意；
- 同意时年龄在 60 至 85 岁（含）之间的男性或女性；
- 参与者必须愿意在签署知情同意书后 60 天内接受淀粉样蛋白 PET 扫描；或者对于无法获得 PET 成像的站点，参与者必须愿意在凝固面板后 30 天内接受腰椎穿刺以收集脑脊液 (CSF)；
- 参与者必须有一个研究伙伴，根据研究者的判断，该伙伴与参与者有充分和频繁的接触（定义为每周至少接触 8 小时），并且能够提供有关参与者认知和功能能力的准确信息；
- 参与者必须愿意遵守知情同意书中概述的所有研究程序，包括采血；
- 流利地使用研究现场使用的测试语言；
- 一旦参与本研究结束，参与者必须愿意被联系以参与临床研究试验；和
- 参与者在筛选时的简易精神状态测试 (MMSE) 分数必须在 17 到 30 之间；得分为 17-19 的人必须诊断为疑似 AD。
排除标准
符合以下任何标准的参与者将没有资格参加研究：
- 研究中心首席研究员认为患有严重或不稳定的健康状况的参与者将无法完成所有研究程序和数据收集；
- 患有严重或不稳定的健康状况可能会妨碍他们参与介入研究试验的参与者；
- 由于自我报告怀孕、使用的配体敏感、静脉通路不良、PET 禁忌症或计划或最近接触电离辐射而无法接受淀粉样蛋白 PET 的参与者累积暴露量超过推荐的当地指南；
- 在过去 12 个月内报告过或已知淀粉样蛋白 PET 扫描呈阴性的参与者；
- 参与者自我报告未经治疗的情况，如维生素 B12 或叶酸缺乏症或膀胱感染，站点首席研究员认为这些情况可能导致认知障碍；
- 在访问 1（筛选）后 1 年内有中风或癫痫病史的参与者；
- 在过去 5 年内有癌症病史的参与者，非黑色素瘤皮肤癌或原位前列腺癌除外；
- 在访问 1（筛选）后 1 年内已知或怀疑有酒精或药物滥用或依赖的参与者；
- 报告任何可能干扰研究程序或影响研究数据的当前不稳定精神症状的参与者（例如，不受控制的抑郁症）；
- 参加过任何潜在疾病改善 AD 治疗的临床试验并在访问 1（筛选）前 6 个月内接受活性药物的参与者；
- 在访问 1（筛选）后的 3 个月内完成临床或观察性研究程序（例如影像学、认知测试）的参与者；
- 患有影响中枢神经系统的任何神经系统疾病的参与者，除 AD 外，可能导致现场首席研究员认为严重的认知障碍（例如，帕金森病、其他痴呆症、多发性脑震荡或癫痫发作）；
- 在访问 1（筛选）时老年抑郁量表 (GDS) 得分大于或等于 8 的参与者；
- RAVLT-延迟回忆分数高于年龄调整平均值 1.5 个标准差的参与者；
- 具有已知病史或自我报告为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的参与者；
- 参与者体重低于 110 磅；
- 之前已同意参加本研究的参与者，除非申办方根据个案事先批准；
- 作为参与研究者场所的直接雇员或直接雇员的家庭成员的参与者；
- 作为主办方直接雇员的参与者；
- 研究者认为由于视力或听觉敏锐度不足而无法完成认知测试的参与者；
- 仅适用于 RetiSpec 视网膜子研究的参与者：具有已知眼部疾病史（例如视网膜病变、年龄相关性黄斑变性和青光眼）的参与者，轻度至中度白内障和/或使用眼镜/隐形眼镜矫正视力的除外镜片；
- 对于接受 LP 的参与者：腰椎穿刺禁忌症，包括凝血功能障碍、伴随抗凝（阿司匹林或氯吡格雷等血小板抑制剂除外）、血小板减少症、既往腰椎手术史、腰骶部明显畸形、INR 结果 > 1.3 或其他因素这排除了站点首席研究员认为的安全 LP。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个参与者的基于血液的生物标志物（β-淀粉样蛋白、磷酸化 Tau、神经丝轻链）水平的测量将通过血液采样收集。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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将通过淀粉样蛋白 PET 脑部扫描成像收集每位参与者大脑中淀粉样蛋白水平的测量结果。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月11日
研究完成 (实际的)
2022年11月11日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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